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我國生物制品中殘余DNA檢測標準與技術

閱讀:366發布時間:2015-5-27

我國生物制品中殘余DNA檢測標準與技術

我國參照WHO、FDA和歐盟的標準,很早以前開始就對生物制品中殘余DNA的含量進行限制。酵母、大腸桿菌表達的生物制品限定不超過10ng/劑,CHO和vero細胞表達的EPO、狂犬疫苗、乙肝疫苗等不超過100或10pg/劑。2010年版中國藥典附錄收錄了DNA 探針雜交法和熒光染料法作為殘余DNA檢測方法。以斑點雜交法為代表的DNA雜交法因為操作復雜,耗時較長,且只能半定量,在2014年美國藥典修訂版征詢意見稿中( PF40(2))中已經被剔除。以PicoGreen為代表的熒光染料法是基于熒光染料分子直接與雙鏈DNA結合后,經帶有熒光檢測功能的酶標儀激發后產生熒光信號,因為不能檢出單鏈DNA,且沒有序列特異性,以及靈敏度較低(>300pg)等原因,早已被歐美藥典摒棄。

我國2010版藥典及2015版藥典(附錄IX B 外源性 DNA 殘留量測定法)的征求意見稿中收載了的DNA探針雜交法和熒光染料法,而2009年美國USP就收錄了雜交法、閾值法和qPCR法,到2015年底USP將只收錄高靈敏度、高特異性的qPCR法作為殘留DNA檢測的推薦方法。由此可見qPCR法將成為*的殘留DNA檢測方法,也可能會是我國下一版藥典的主要修訂內容。國內生物制品研發與生產企業,以及生產純化填料的上下游企業,盡早建立以qPCR方法為基礎的宿主殘余DNA檢測體系,將有利于改進工藝、提高產品質量,實現與歐美發達國家生物藥品標準的接軌。


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