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FDA批準羅氏新一代分子診斷設備用于乙肝丙肝檢測

時間:2015-10-22閱讀:168
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羅氏于2014年下半年推出的應用于cobas 6800/8800系統的cobas HBV定量核酸檢測試劑盒受到CE標識認證。該款cobas HBV試劑盒將在所有關鍵醫療決策點提供針對所有已知乙肝(HBV)基因型(A-H)的高靈敏度和廣覆蓋面,在所有承認CE標志的國家和地區上市。
當時,cobas 6800/8800系統并未獲得美國FDA的批準,cobas 6800/8800系統代表了新一代分子診斷設備,該系統能夠提供的性能、*的靈活性、的自動化。該系統結合病毒載量檢測試劑盒,旨在提高實驗室效率,同時提供所需的快速結果以做出明智的治療決策。
10月19日,FDA批準羅氏新一代分子診斷設備cobas 6800/8800系統用于乙肝、丙肝檢測,基于該平臺開發的病毒載量試劑盒包括:cobas HIV-1(人類免疫缺陷病毒-1)、cobas HCV(丙肝病毒)、cobas CMV(巨細胞病毒)、cobas HBV(乙肝病毒);開發的獻血者篩查試劑盒包括:cobas MPX(HIV-1 M組、HIV-1 O組、HIV-2、HCV、HBV)cobas WNV(西尼羅病毒)、cobas HEV(戊型肝炎病毒)。
cobas 6800/8800系統是一套*自動化的解決方案,旨在為獻血者篩查、病毒載量監測、女性健康、微生物學檢測開發設計。目前商業化銷售的有中、高通量2種型號?;赑CR技術,該系統旨在更短的時間內實現更高的自動化和數據吞吐量,為用戶提高更高的檢測靈活性以提高整體工作流程的效率。
據世界衛生組織(WHO)估計,約有20億人已感染乙肝病毒(HBV),有超過3.5億為慢性感染者,每年有100萬患者死于乙肝。由于許多HBV感染要么是無癥狀要么從未報道,因此實際新感染人數估計要高10倍。乙肝病毒通過無防護性行為、共用針頭或孩子出生時由母親感染嬰兒傳播。約70%患者出現黃疸、乏力、腹痛、食欲不振、惡心、嘔吐等癥狀。

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