2016年3月18日,中國醫學科學院醫學生物學研究所(昆明所)自主研發的預防用生物制品1類新藥---腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)獲得批簽發合格報告,正式上市。 中國醫學科學院醫學生物學研究
該疫苗由中國自主研發,可預防腸道病毒71型(以下稱EV71)感染所致的手足口病,已于2016年3月在北京完成接種,是*EV71手足口疫苗。該疫苗在上市前進行的臨床研究數據表明,預防由EV71引起的手足口病的保護率可以達到97.3%,預防由EV71引起的重癥手足口病的保護率達到100.0%。
大多死亡病例因EV71感染所致
手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病,多發于5歲以下嬰幼兒,其中部分由EV71病毒感染的患兒可引起神經系統感染癥狀并導致心肺功能衰竭,這類病兒通常具有較高的死亡率。
自2000年以來,中國和亞洲部分國家和地區出現了多次兒童手足口病的大規模爆發流行,對數以萬計的兒童生命健康造成巨大威脅。2008年,原國家衛生部正式將手足口病納入全國法定傳染病丙類病例報告管理。2008年5月至2015年9月,中國報告的手足口病近1342萬例,死亡3374例,連續數年成為中國傳染病發病率zui高的病種之一。
4月25日,上海市疾控中心免疫規劃所所長孫曉東向澎湃新聞記者表示,上海地區手足口病高峰季節發生在4月至7月,而同期EV71病毒優勢流行,秋冬季節出現小的流行高峰,而大多危重癥和死亡手足口病病例是由于EV71感染所致。
“目前已知可引起手足口病腸道病毒種類很多,其中腸道病毒71型(EV71)和柯薩奇A16(CA16)是我國手足口病的主要病原。相關研究表明,EV71引起的手足口病,可引起中樞神經系統、呼吸系統等并發癥,如果不能得到及時的識別和救治,甚至會導致死亡。”孫曉東說,由于手足口病治療上尚缺乏有效的特異性藥物,疫苗接種便成為預防和控制這類疾病暴發流行的根本手段。
“EV71滅活疫苗”屬二類須自費
由中國醫學科學院醫學生物學研究所自主研發的預防腸道病毒71型感染所致的手足口病疫苗——“EV71滅活疫苗”已經于2016年3月22日在北京完成了接種。此后,開始在昆明等地推廣接種。這是*EV71疫苗,正式投入使用后,有望顯著降低EV71引起的包括手足口病、無菌性腦膜炎、腦干腦炎和脊髓灰質炎樣的麻痹等多種神經系統疾病的發病,尤其是減少手足口病的重癥和死亡病例。
該疫苗在上市前進行的臨床研究數據表明,預防由EV71引起的手足口病的保護率可以達到97.3%,預防由EV71引起的重癥手足口病的保護率達到100.0%。EV71手足口病疫苗的接種對象為6個月至5歲兒童,免疫程序為2劑次,中間需要間隔1個月。
孫曉東表示,目前手足口病疫苗暫不具備納入國家免疫規劃的充分條件,屬于“二類疫苗”,按照“知情、自愿、自費”原則接種。
目前,上海也在積極引進這種疫苗。“按照版疫苗流通和預防接種管理相關規定,二類疫苗的引進需要由省級衛生計生委組織下,由省級疾控部門組織專家進行遴選,一旦通過即可在上海進行采購使用。”孫曉東說。
此外,面對當前中國宮頸癌高發的情況,人乳頭瘤病毒疫苗HPV也有望在今明兩年上市。
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