醫學圈兒里都知道美國國立衛生研究院 (NIH) 及其 27 個研究院所。國內醫學界不少人物曾在那里學習或進修過。

作為 NIH 附屬機構之一，臨床研究中心 (NIHClinicalCenter) 位于主院區 10 號樓，是規模及單體建設面積zui大的人體臨床試驗中心或研究型醫院，也被 NIH 圈兒內稱為 10 號樓(Building10)。

zui近《探索頻道》拍攝了一部專題系列紀實片 "人體試驗（FirstinHuman）：關注臨床試驗"。該片實況記錄了臨床人體試驗過程。其中除了科學知識探索，報道作為“小白鼠”參加新藥 / 新方法試驗的患者感受和健康者體驗。

《福布斯》針對此系列紀實片刊發了述評，《紐約時報》也發表了專欄文章，NIHCollins 院長也親自發博文觀看。

前幾天，筆者評述了 NIH 院長關于正常人基因篩查的觀點，引起了巨大爭議。需要澄清一點，我們討論的是關于正常人基因篩查，如何理解篩查結果的問題。詳見文章 | 醫療 |NIH 院長坦言基因篩查發現致病突變，毫無意義。

該紀實片提示：參與臨床試驗的患者或志愿者越來越少，已嚴重影響了科研進程，許多臨床試驗不得不取消或暫停，新藥、新方案的臨床驗證被滯后。特別是癌癥患者參與藥物人體臨床試驗。目前，美國僅有 3% 癌癥患者愿意參與臨床試驗。

從科學探索和獲取醫學知識諸多方面看，人體參與臨床試驗非常必要，而且迫在眉睫。

招募受試者過程、知情同意過程、保護受試者權益和可能獲益，患者參與臨床試驗項目等等，越來越復雜而使之失去了吸引力。

紀實片真實記錄了兩位黑素瘤轉移復發的患者參與臨床試驗全過程。可以想象，患者到了“窮途末路”，無任何有效治療藥物和方案。此時，NIH 臨床研究中心在開展臨床人體試驗驗證免疫治療方法，即 CAR—T 治療方案。

該治療過程需要從患者自體獲取 T 細胞，然后在體外嵌合抗原受體到 T 細胞上，培養富集后再回輸到患者體內，希望依此產生針對癌細胞靶向治療效果。

另一臨床試驗是從患者腫瘤組織中提取浸潤性淋巴細胞，稱為 TIL 抗癌方案。在體外培養富集浸潤性淋巴細胞，擴增其殺傷癌細胞的效能。希望將浸潤性淋巴細胞回輸入后能夠消滅或清除癌細胞。獲取浸潤性淋巴細胞方法通常是患者手術切除黑色素瘤后，進行體外培養。

盡管 TIL 抗癌治療方案不像 CAR- T 治療如此火熱，但在某些癌癥，如膀胱癌、肺癌手術后，已經獲得了初步驗證(ProofofConcept)。

另據報道，目前在進行中的 CAR- T 臨床試驗已達上千項，但均急需參與臨床試驗的癌癥患者，而這些患者或許就是zui早的獲益者。

人體臨床試驗仍被主診醫生誤導

盡管部分癌癥患者很有可能從正在開展的臨床試驗中獲益，但對臨床試驗的認知和理解卻阻礙了患者參與或參與的意愿。

據統計，美國每年至少有一萬名黑色素瘤新增患者，其中有許多適合參加新藥臨床試驗。但多數醫生并不感興趣參與臨床研究項目，如果患者的主診醫生不或介紹現有的臨床試驗，部分患者則失去了機會和可選擇的機遇。

建立健全醫學研究受試者保護機制

臨床診療和臨床研究是密不可分的，特別是對有些疾病仍缺乏有效的治療藥物和方案。通過參與人體臨床試驗項目，即使對患者本人或許意義不明確，但對于推動醫學科學發展，增加對新藥 / 新方法的了解，包括安全性、有效性和個性化亞群等療效都是極為重要和有價值的。

由于美國醫療服務機構不都是研究型，醫院或社區醫療機構常常采取“排除條件”有意限制那些希望參加臨床試驗的患者，醫療服務機構少承擔些責任（多一事不如少一事）。

與此同時，美國近 70% 的研究型醫院都建立和健全了醫學研究受試者保護制度(HumanResearchprotectionprogram，HRPP)。

2010 年，我國的臨床研究型醫院 / 藥物臨床試驗機構（GCP 機構）也意識到了臨床研究合作的重要意義，逐漸建立了 HRPP 制度，讓我們的臨床研究試驗與zui高水平接軌，讓患者參加臨床試驗更加安全和保障權益。

參與臨床試驗的人為障礙

如前所述，越來多臨床試驗列出了“排除條件”，即根據參與者既往病史或任何可能的疾病，找出理由將患者“排除”在臨床試驗參與者之外。試想如此驗證的新藥或治療方案是否真的符合真實環境中的臨床治療？

對患者和家屬給予更多的關愛和理解

在開展臨床試驗中，部分藥企仍把患者視為“小白鼠”，并不關懷患者的個人感受。沒有設身處地詮釋患者參與臨床試驗的目的和可能結果。期望過高或質疑都會造成中途退出或無法理解臨床試驗的不確定性。特別是癌癥患者總抱著zui后一線希望，或認為沒有任何希望了。

參與臨床試驗的醫生和相關人員也需要得到專業培訓和熟悉臨床試驗規范和準則。作為主持臨床試驗的醫生首要職責是為患者做好一切準備，盡可能提供治療或緩解癥狀的機會。

zui后，該紀實片評述到：臨床醫生對臨床研究和臨床試驗的孤陋寡聞讓人感到無可奈何。醫生都了解什么是臨床治療和臨床研究，但并非所有醫生都能講明白科學探索意義所在。zui重要的是患者所剩下的時間和生活質量。