生物潔凈區環境測試操作程序 1 目的 本制度對我公司潔凈室（區）空氣凈化系統的監測部門、監測頻率、測試方法、記錄存檔以及結果處理等都做了具體規定。 2 范圍 本制度適用于全公司范圍內現有空氣凈化系統中潔凈室（區）內懸浮粒子和沉降菌的監測行為。 生物潔凈區 3 職責 潔凈室（區）空氣凈化系統的監測由質量技術部執行。 4 規定內容 4.1 監測頻率 4.1.1 懸浮粒子的測試每季度一次。 4.1.2 沉降菌的測試每季度一次。 5 測試方法 懸浮粒子測試詳見《潔凈室（區）懸浮粒子測試操作規程》（QA-O-002） 沉降菌的測試方法詳見《潔凈室（區）沉降菌測試操作規程》（QA-O-003）。 6 結果處理 測試的結果應及時出具懸浮粒子測試報告、沉降菌測試報告及生產用器具的微生物報告，并向相關生產車間和質量技術部通報。 7 懸浮粒子數和微生物數發生異常時處理 7.1 懸浮粒子數和微生物數發生異常時，對生產區*清潔衛生，在衛生結束后，啟動凈化系統，達到自凈時間后再重新檢測。 7.2 對空調系統進行檢查，如對過濾器進行檢漏測試，及對房間正壓、換氣次數進行檢測調整，發現泄漏的過濾器須進行補漏，適當加大該房間正壓及換氣次數，直到測試的數據達到要求等。 7.3 對廠房的氣密性，生產中污染源的管理等進行審核。 7.4 對人員衛生換衣程序等進行再培訓。 7.5 下表是發生偏差項目，應考慮的采取措施。 偏差項目 采取措施 溫、濕度 調整制冷量； 調整除濕力。 風量與風速 增大或減少進風閥門； 換高效濾器。 靜壓差 調整風量的分配及增大風量； 檢修空調管道，測定風速； 換終端濾器； 檢查生產區氣密性。 塵粒 *清潔衛生； 增加自潔時間； 對高效濾器檢漏； 檢查生產區氣密性。 微生物 *清潔、消毒； 對高效濾器檢漏； 檢查生產區氣密性； 強化人員衛生要求教育與程序的再培訓。 | 
