鹽酸氨溴索（Ambroxol Hydrochloride）于20世紀80年代在德國上市，后在法國、日本等國家陸續上市，是目前臨床作用較強的祛痰藥。其作用機理為增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，促進肺表面活性物質分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易于咳出。鹽酸氨溴索片為固體制劑，其體外溶出度的考察不僅是評價產品質量的一個重要指標，還是我國食品藥品監督管理局規定的仿制藥一致性評價中需要與原研藥對比的一個重要指標。
鹽酸氨溴索的結構式
本研究根據國食藥監注[2013]34號文《國家食品藥品監督管理局關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知》要求制定的仿制藥質量一致性評價—鹽酸氨溴索片一致性評價參比制劑/溶出曲線測定（草案）制定實驗方案。使用島津SNTR-8400溶出度儀和LC-30A超液相色譜系統開展鹽酸氨溴索片體外溶出的研究。鹽酸氨溴索片經溶出實驗，用超液相色譜LC-30A系統進行含量測定。在四種介質中分別對兩組33μg/mL濃度的鹽酸氨溴索對照品連續測定3次作為對照，結果顯示使用島津SNTR-8400溶出度儀以及島津LC-30A超液相色譜系統在測定鹽酸氨溴索片體外溶出曲線時具有良好適應性和重復性，能夠滿足國家規定藥物體外溶出曲線測定的相關要求。
島津SNTR-8400溶出度儀
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