工信部聯消費[2010]483號 各省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團工業和信息化主管部門、衛生廳（局）、食品藥品監管局:醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分,在保障人民群眾身體健康和生命安全方面發揮重要作用。進入21世紀以來,我國醫藥行業一直保持較快發展速度,產品種類日益增多,技術水平逐步提高,生產規模不斷擴大,已成為世界醫藥生產大國。但是,我國醫藥行業發展中結構不合理的問題長期存在,自主創新能力弱、技術水平不高、產品同質化嚴重、生產集中度低等問題十分突出。加快結構調整既是醫藥行業轉變發展方式、培育戰略性新興產業的緊迫任務,也是適應人民群眾日益增長的醫藥需求,提高全民健康水平的迫切需要。為此,提出以下意見:

一、指導思想和基本原則

（一）指導思想 以*理論和“三個代表”重要思想為指導,深入貫徹落實科學發展觀,按照深化醫藥衛生體制改革的總體要求,以結構調整為主線,加強自主創新,促進新品種、新技術研發,推動兼并重組,培育大企業集團,加快技術改造,增強企業素質和競爭力,通過五年的調整,使行業結構趨于合理,發展方式明顯轉變,綜合實力顯著提高,逐步實現我國醫藥行業由大到強的轉變。

（二）基本原則

1. 堅持發揮市場機制作用與加強政策引導相結合。充分發揮市場配置資源的基礎性作用,促進企業加強管理,整合生產要素,實現優勝劣汰。加強政策引導,加大支持力度,調動企業積極性,推動醫藥行業結構優化升級。

2. 堅持自主創新、技術改造與淘汰落后相結合。提高企業自主創新能力,重點推進生物醫藥技術創新與產業化,推動企業按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（GMP）進行改造,淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工藝和設備,嚴格控制新增產能。 3. 堅持保障生產供應與強化質量安全相結合。適應市場需求,增加基本藥物生產,保障供應,同時推進基本藥物與非基本藥物協調發展。強化生產企業是藥品質量*責任人的理念,加強質量管理,完善標準和檢測體系,保證藥品安全有效。

二、主要任務和目標

（一）調整產品結構

1.貫徹落實《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》,適應基本藥物不斷擴大的市場需求,增加生產保障供應。進一步規范基本藥物生產流通秩序,推動基本藥物生產企業的兼并重組,促進基本藥物生產向優勢企業集中,鼓勵其采用新技術、新設備進行技術改造,提高基本藥物產品質量和供應保障能力。基本藥物主要品種銷量居前20位企業所占*應達到80%以上,實現基本藥物生產的規模化和集約化。

2.在化學藥領域,研發滿足我國疾病譜的重大、多發性疾病防治需求的創新藥物,爭取有10個以上自主知識產權藥物實現產業化。抓住仿制藥市場快速增長及一批臨床用量大、銷售額居前列的藥陸續到期的機遇,加快仿制研發和工藝創新,培育20個以上具有競爭優勢的到期藥新品種。

3.在生物技術藥物領域,緊跟世界生物技術飛速發展的步伐,研發防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經系統疾病、消化系統疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物,加大傳染病新型疫苗研發力度,爭取有15個以上新的生物技術藥物投放市場。

4. 在中藥領域,堅持繼承和創新并重,借鑒天然藥物發展經驗,加快中成藥的二次研究與開發,優先發展具有中醫藥治療優勢的治療領域的藥品,培育50個以上療效確切、物質基礎清楚、作用機理明確、安全性高、劑型較先進、質量穩定可控的現代中藥。同時,促進民族藥的研發和產業化,促進民族藥標準提高,加強中藥知識產權保護。

5.在醫療器械領域,針對臨床需求大、應用面廣的醫學影像、放射治療、微創介入、外科植入、體外診斷試劑等產品,推進核心部件、關鍵技術的國產化,培育200個以上擁有自主知識產權、掌握核心技術、達到先進水平、銷售收入超過1000萬的較先進醫療設備。

（二）調整技術結構

1.在化學藥領域,推廣應用膜分離、手性合成、新型結晶、生物轉化等原料藥新技術,運用基因工程、細胞工程技術構建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產品的生產菌種,提高質量、產率,節能減排和降低成本。加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術在藥物開發中的應用。

2.在生物技術藥物領域,重點突破大規模、高通量基因克隆及蛋白表達、抗體人源化及人源抗體的制備、新型疫苗佐劑、大規模細胞培養和蛋白純化等技術。加快開發生物活性高、穩定性好、半衰期長的口服、肺部給藥的新型生物技術藥物制劑。

3. 在中藥領域,根據中藥特點,以藥物效用zui大化、安全風險zui小化為目標,加快現代技術在中藥生產中的應用,推廣較先進的提取、分離、純化、濃縮、干燥、制劑和過程質量控制技術,重點發展動態提取、微波提取、超聲提取、超臨界流體萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、多效濃縮、真空帶式干燥、微波干燥、噴霧干燥等率、低能耗、低碳排放的較先進技術。建立和完善中藥種植（養殖）、研發、生產的標準和規范,推廣應用中藥多成分含量測定和指紋圖譜整體成分控制相結合的中藥質量控制技術。開發現代中藥制劑,結合中藥特點,重點發展適合產品自身特點的新劑型。

4.推進醫藥行業信息化建設,創建基于信息技術的藥品和醫療器械研發平臺。加快醫藥企業管理信息系統建設,擴大計算機控制技術在生產中的應用范圍,提高企業管理和質量控制水平。提升關鍵、核心醫療器械的數字化水平。

（三）調整組織結構

貫徹國務院促進企業兼并重組的精神,鼓勵優勢企業實施跨地區、跨所有制的收購兼并和聯合重組,促進品種、技術、渠道等資源向優勢企業集中。通過扶優扶強和在市場競爭中優勝劣汰,顯著提高企業規模經濟水平和產業集中度,醫藥企業數量明顯減少,醫藥銷售收入占到全行業的銷售收入的50%以上,形成一批具有競爭力和對行業發展有較強帶動作用的大型企業集團。支持中小企業向“專、精、特、新”的方向發展,形成大型企業和中小企業分工協作、協調發展的格局。

（四）調整區域結構

東部沿海發達地區充分利用技術、資金、人才、品牌、營銷渠道的優勢,跟蹤技術,重點發展技術含量高、附加值高、資源消耗低的高科技產品,形成符合標準的 “長三角”、“珠三角”和“環渤海”三個綜合性醫藥生產基地。中西部地區發揮資源優勢,發展特色鮮明的專業性生產基地,積極承接產業轉移,嚴防化學原料藥生產向環境承載能力弱的地區轉移和低水平產能的擴張,形成東、中、西部優勢互補的布局,促進區域醫藥經濟協調發展。

（五）調整出口結構

加快轉變出口增長方式,抓住世界仿制藥市場快速增長的機遇,擴大制劑出口,特別是增加面向美國、歐洲、日本等世界主要醫藥市場的銷售。篩選具有比較優勢的制劑產品,加快開展注冊和生產質量體系認證,建立營銷渠道,培育自主品牌。支持有條件的企業“走出去”,在境外投資設立制劑工廠,直接面向終端客戶。通過政策引導和扶持,推動50家以上制劑企業通過發達國家的GMP認證,制劑在藥品出口中所占的比重達到20%以上。

三、保障措施

（一）鼓勵技術創新。繼續加大對醫藥研發的投入,對具有我國自主知識產權的新藥研制,在科研立項、經費補助、新藥審批、進入醫保目錄和技術改造投資上給予支持。鼓勵開展基礎性研究和開發共性、關鍵性以及前沿性重大醫藥研發課題。支持企業加強技術中心建設,通過產學研整合技術資源,推動企業成為技術創新的主體。

（二）加強技術改造。制定《醫藥行業技術改造投資指南》,以技術改造為抓手,推動結構調整。支持符合結構調整方向、對醫藥產業升級有重大帶動作用的企業技術改造項目,重點支持創新藥物產業化、基本藥物上水平、藥品生產質量保證體系升級、中藥現代化、醫療器械國產化。

（三）發揮藥品價格杠桿調節作用。完善藥品價格政策,堅持鼓勵創新、促進企業提升產品質量的基本原則,根據創新程度,對成本費用和利潤實行差別控制,特別是對擁有自主知識產權的產品,在價格核定過程中給予單獨制定價格的政策。

（四）完善集中采購和臨床使用政策。研究制定更加科學合理的集中采購評標標準和方法,合理劃分藥品類別,切實落實“質量優先、價格合理”的原則,建立公開、透明的社會監督機制,實現公平競爭和優勝劣汰。深化公立醫院改革,推進醫藥分開,完善基本醫療保障費用支付方式,規范臨床診療行為,促進合理用藥,為產品結構調整營造良好的外部環境。

（五）發揮藥品監管的促進作用。提高藥品審評審批技術門檻,嚴格控制新開辦制藥企業數量。實施《新藥注冊特殊審批程序管理規定》、《藥品技術轉讓注冊管理規定》和《國家藥品質量標準提高行動計劃》,鼓勵和引導企業加快技術創新,提高產品質量,實行強強聯合,促進醫藥行業結構優化升級。

（六）完善企業兼并重組支持政策。認真落實有關企業兼并重組的政策措施,妥善解決富余人員安置、企業資產劃轉、債務核定與處置、財稅利益分配等問題,對大型企業跨省（區、市）重組后的改擴項目優先予以核準,在股票發行、企業債券、中期票據以及銀行貸款方面給予支持。

（七）制止重復建設,淘汰落后產品和工藝。修訂完善《產業結構調整目錄》和《外商投資產業指導目錄》,制訂重要產品準入條件,引導企業投資方向。規范藥品委托生產,盤活存量資產,引導和督促企業及時淘汰同品種中落后的生產工藝和質量標準低的產品,促進結構調整。

（八）推進中藥材生產產業化進程。鼓勵企業建立中藥材原料基地,發揮其帶動中藥材生產的作用,推進中藥材生產產業化和《中藥材生產質量管理規范》（GAP）的實施。應用較先進的栽培技術,推廣規模化種植,保證中藥材的質量和供應。對重要野生藥材品種要加強人工選育工作,制止過度采挖,運用生物技術進行優良種源的繁育,建立和完善種子種苗基地、栽培試驗示范基地,推動野生藥材的家種,降低對野生藥材的依賴,為現代中藥可持續發展奠定基礎。

（九）推動醫藥產業集群化發展。鼓勵基礎條件比較好的醫藥工業園區深入開展創建國家新型工業化產業示范基地工作,在規劃布局、技術改造及資金安排等方面,對示范基地予以重點指導和支持,引導其加強綜合服務體系和公共基礎設施建設,吸引關聯企業在園區落戶,形成一批管理規范、環境友好、產業關聯度高、專業配套齊的醫藥產業聚集區。

（十）加強運行監測分析工作。完善醫藥行業運行監測體系,密切跟蹤結構調整各項重點任務的落實情況,研究解決出現的新問題,及時發布行業信息,為企業生產經營和投資決策提供信息指導。

（十一）發揮行業協會作用。行業協會要充分發揮橋梁和紐帶作用,引導企業加快結構調整,及時反映行業情況、問題和企業訴求,加強行業自律,促進行業健康有序發展。