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吉首市中誠(chéng)制藥機(jī)械廠
初級(jí)會(huì)員·17年
1.溶出度不合格
其原因主要是原料或輔料生產(chǎn)廠商工藝的變異，改變?cè)匣蜉o料供應(yīng)商后影響原處方的溶出度。應(yīng)穩(wěn)定原、輔料供應(yīng)商。變更原、輔料后，應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證。
2.抗生素類效價(jià)下降
抗生素類藥物使用濕法制粒，干燥過(guò)程加熱易引起藥物效價(jià)下降，應(yīng)采用干法造粒。
3.吸潮導(dǎo)致水分不合格
降低膠囊填充、存放間的濕度，某些吸濕性較強(qiáng)的品種使用鋁塑包裝后，在濕度較大的環(huán)境中易造成水分不合格。可改可鋁-鋁包裝，提高氣密性。
4.裝量差異超限
引起裝量差異不合格原因?yàn)轭w粒流動(dòng)性差，顆粒精細(xì)不均勻。應(yīng)保持顆粒粗細(xì)較為均勻，減少細(xì)粉，增加流動(dòng)性。加強(qiáng)顆粒填充過(guò)程中的稱量檢查，可每15分鐘稱量一次。
