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醫(yī)院無需索要衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證，你知道嗎？（轉(zhuǎn)）

作者：何珉

近日衛(wèi)計委發(fā)布了名為《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于進一步加強消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)督的通知》的“國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)（2015）90號”文，對消毒產(chǎn)品的監(jiān)管進行了新的調(diào)整。醫(yī)院作為消毒產(chǎn)品的主要使用單位，這一規(guī)定的實施會給工作開展帶來哪些變化呢？

1哪一條款涉及醫(yī)院？

該通知正文共計4條，其中涉及到醫(yī)院的是其中第2條的以下表述：各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)在購進和使用*類、第二類消毒產(chǎn)品時，不應(yīng)再要求產(chǎn)品責(zé)任單位提供衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證，可以按照《規(guī)定》要求參考衛(wèi)生安全評價報告擇優(yōu)選用產(chǎn)品，建立并嚴(yán)格執(zhí)行進貨檢查驗收制度, 開展消毒與滅菌效果檢測，嚴(yán)格按照要求規(guī)范使用消毒產(chǎn)品。

2什么是*、二類消毒產(chǎn)品？

*類是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除*類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

3衛(wèi)生安全評價報告包含哪些內(nèi)容？

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

4衛(wèi)生安全評價報告的有效性與通用性？

衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。*類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效。

新的規(guī)定下行政部門不再為企業(yè)產(chǎn)品發(fā)放備案證，并不是放松了對消毒產(chǎn)品的要求，而是把選擇的權(quán)利與責(zé)任移交給了醫(yī)院。醫(yī)療機構(gòu)因此就更需要了解相關(guān)規(guī)定，向適用的產(chǎn)品索取完整的衛(wèi)生安全評價報告，同時，還應(yīng)當(dāng)?shù)疆a(chǎn)品所在省的衛(wèi)計委guanwang查看該產(chǎn)品是否在備案目錄中，綜合評價，以保證消毒滅菌工作的順利進行。

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睿圖文編輯：朱迪

審稿：高曉東 馬嘉睿