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國產疫苗:提高創新和化能力

閱讀:482發布時間:2010-4-28

4月25日,中國迎來了第24個“全國兒童預防接種宣傳日”。此前,媒體對山西“貼簽疫苗”事件的報道引發了公眾的高度關注。zui終衛生部于4月6日舉行發布會,衛生部新聞發言人、衛生部辦公廳副主任鄧海華對媒體表示:“山西的疫苗乃至全國的疫苗是安全的,可以放心地接種。”
4月25日,中國迎來了第24個“全國兒童預防接種宣傳日”。

此前,媒體對山西“貼簽疫苗”事件的報道引發了公眾的高度關注。zui終衛生部于4月6日舉行發布會,衛生部新聞發言人、衛生部辦公廳副主任鄧海華對媒體表示:“山西的疫苗乃至全國的疫苗是安全的,可以放心地接種。”

但是鄧海華也表示,這次的事件客觀上已經造成了全國范圍內廣大群眾對疫苗的信任危機。就在山西疫苗事件余波未平之際,江蘇延申、河北福爾狂犬疫苗事件又浮出水面,再一次引發了公眾對疫苗安全的質疑。

疫苗產品還不能進入市場

“這里頭不管是疫苗質量問題也好,或者是山西疫苗炒作的環境問題也好,沒有一件事不是跟國產疫苗有關。” 北京市疾病預防控制中心傳染病地方病控制所常務副所長吳疆表示。他是在2010年4月15日召開的第十屆北京生命科學領域學術年會上作出上述表示的。

在一份《中國疫苗企業亟待提高創新能力和化能力》的報告中,他回顧了近年來中國經歷的與疫苗相關的事件。

先是2005年6月安徽省泗縣由于違規集體接種甲肝疫苗引起的群體性心因性反應事件,“當時非常轟動,媒體叫‘奪命疫苗’,用的詞非常尖銳。”他說,接下來某媒體把口服糖丸問題“提到了很高的高度,各大爭相轉載”,2008年,媒體報道“北京女童注射甲肝疫苗后死亡”。

雖然zui后證實跟疫苗不相關,但是也是炒作了很長時間。他說,這些事情,給我們提供了一些問題,因為沒有一件事不是跟國產疫苗有關。

并不是說進口疫苗就沒有發生過類似事件,他說。2007年12月12日美國默克公司主動召回120萬劑B型流感嗜血桿菌疫苗。當時美國、巴西和中國的藥監部門并沒有發現疫苗質量有問題,而是默克公司發現公司位于賓夕法尼亞州一家制造工廠的疫苗生產過程存在殺菌漏洞,可能致使生產出來的疫苗受到污染,因此宣布召回這批疫苗。

這個召回事件,媒體關注一個星期之后就沒事了,他說。默克的召回事件得到的結果是這個進口疫苗還真好,真的認真負責。“而回過頭來,我們現在得到的答案是對國產疫苗好像信任度越來越低。”

另一個方面,除了一些特定的疫苗之外,目前中國疫苗并不允許出口。作為一個疫苗生產大國,產品不能進入市場,極大制約了中國疫苗企業的發展。

四個環節嚴重脫節

吳疆在報告中分析說,造成上述問題源于多個方面的因素:一是我們國家疫苗生產工藝相對落后,產品更新速度慢;另一個因素是研發者、生產者、使用者、管理者、受眾者之間的四個環節嚴重脫節。此外還有新產品盲目上市,使用者不知所措,上市后的產品不能提供上市服務等諸多問題。

關于生產工藝方面的落后,吳疆舉例說,比如疫苗的佐劑,大家都說無佐劑的好,但是去年甲流的應用中,需要按照預定目標去接種,如果沒有佐劑生產量就會有極大的制約,所以這是產品的工藝問題。另外,到目前為止,中國應用的還是口服的疫苗,而上很多發達國家基本上都使用*了(注射疫苗)。“這兩個疫苗從應用之后產生的相關病例看,應該有很大差別。”

此外,研發者、生產者、使用者、管理者、受眾者之間存在嚴重的脫節。他說,首先研發者與生產者的脫節。很多疫苗的研發都是基于學院或者很獨立的研究機構,疫苗研發出來之后可能有很廣的應用前途,但沒有找到生產企業。而企業生產疫苗,往往是國外引進的生產設備或者工藝來生產,所以這是一個研發者和生產者的脫節。

其次是生產者和使用者的脫節。他說,很多企業都是捉到了一個新聞熱點,然后就開始研發一些疫苗。但是這些疫苗一旦拿出來之后,往往會發現根本沒有應用前途。

再次是使用者和管理者的脫節。“比如我們講的一些*的更換問題等等,往往在這個政策的決策者層面沒有跟上,也是我們生產企業、研發企業沒有很好發展的原因。”吳疆說。

zui后,管理者和受眾者也有脫節。“所謂受眾者就是被打疫苗的人。被打疫苗的人,在我們國家普及率較低,所以往往會對一些疫苗有不良反應。我也接待過上訪的人群,那這個人就說了,如果我不打疫苗,我是一個個體的受害者,在我身上發生是的,那你為什么要打這個疫苗呢?這就是群體和個體的認識上的差異。”吳疆說。

新產品盲目上市,使用者不知所措。他說,一個疫苗納入免疫規劃有三個條件,首先是要對這個疾病有認識,第二要有成熟的疫苗,第三我們要對這個疫苗有很好的評價手段。“有些企業很茫然地叫納入免疫規劃,我想可能是很長久的事兒。”另外,上市后的產品不能提供上市服務。

他們的一項調查顯示,20世紀90年代之后研發出來的疫苗產品,幾乎沒有一個被納入到國家或者地方免疫規劃。

“結果導致我國原創技術產品嚴重缺乏,老產品幾十年得不到更新換代,新產品遲遲得不到應用等等問題。”吳疆表示。

要認真定義疫苗

面對這些問題,北京萬泰生物藥業股份有限公司總邱子欣對本報記者表示,雖然現在國產疫苗問題多,“但是大家要看到中國的發展,大家原來買彩電冰箱都買日本貨,現在誰說一定要買進口貨?”他說,現在很多人要用進口貨,因為國外的產品比我們多出幾十年上百年的經驗、控制手段。

他表示,我們國內企業原來水平比較低,所以我們在努力。“很多專家學者、包括政府對我們的批評我們虛心接受,我們也找到更多的機會來學習、溝通然后改進,跟國外的企業在交流。”他說,“允許有這樣一個過程。”

“所以從生產廠家的角度來講,我們的產品肯定要越來越安全,越來越有效,這是我們努力的目標。”邱子欣說。

吳疆表示,要解決上述問題,有幾個問題要去認真考慮。

首先,到底什么是疫苗? 我國疫苗的研發、生產、應用、管理與歐美國家到底有多大差距?疫苗企業在提高創新能力和化能力中承擔什么角色?

回答本報記者提問時吳疆表示,在研發者、生產者、使用者、管理者、受眾者的眼中,疫苗的概念是不一樣的。

他說,對科學家來講,疫苗就是一個科學的產品,就是要通過研發得到一個防病的手段。對生產者來說,它是一種產品,所以要從方方面面提高監控。對使用者來說,它是防病的一種工具、手段,這個時候,它從一個商品轉換為一種為公共服務的產品,所以會有政府買單等免疫規劃。當它到一個受眾者身上,它就是作為自我保護的產品。
 


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