幽門螺桿菌檢測試劑盒（脲酶法）使用說明書

【產品名稱】
商品稱稱：幽門螺桿菌檢測試劑盒（脲酶法）
【包裝規格】50人份/盒或100人份/盒
【預期用途】幽門螺桿菌檢測試劑盒（脲酶法）是用于胃粘膜或牙垢中幽門螺桿菌的檢測。幽門螺桿菌（Helicobacter Pylori  Hp）是通過口腔進入消化道的常見病原菌之一，是導致慢性胃炎和消化性潰瘍的主要致病因素。檢測該菌對慢性胃炎，消化性潰瘍的診斷，治療及預防已成為臨床需要。
【檢測原理】幽門螺桿菌能分泌大量高活性的脲素酶，脲素酶分解基質中脲素，PH值升高，指示劑變色的原理，用來檢測胃粘膜組織中或牙垢中的幽門螺桿菌。
【組成成份】
1、 反應杯：50個或100個（可折成單人份用）
2、 反應液：1瓶（氯化鈉、吐溫）
3、 標本簽：50根或100根
【儲存條件及有效期】試劑盒宜陰涼干燥處保存，有效期12個月。
【標本要求】胃鏡室用胃鏡鋏取小塊胃粘膜組織或在未進食物之前和未刷牙之前采取綠豆大小量的牙垢，送檢。
【檢驗方法】
1、 撕開鋁鉑袋，取出反應杯，每個杯內加入反應液2滴（100ul）振蕩反應杯3-5次，使干粉溶解。
2、 用標本簽，將新鮮活檢胃粘膜組織或牙垢，置于反應杯內。
3、 室溫5分鐘后，觀察結果。
【參考值】
該試劑盒為定性檢測試劑盒，以反應杯液體顏色由轉變為紅色判斷為陽性。用1%脲素酶系列稀釋后，脲素酶zui低含量為78mg/L時，反應液顏色剛好由轉變為紅色，脲素酶含量越高，顏色變化越快且深。
【檢驗結果的解釋】
陽性：反應杯內液體或標本周圍呈現淺紅色至紫紅色判斷為陽性；
陰性：反應杯內液體或標本周圍無顯色反應判斷為陰性。
在操作過程中，有酸、堿的污染時，對檢測結果有影響，應當在潔凈的條件下操作檢驗。對檢測結果有疑問時，應進行微生物培養鑒定。
【檢驗方法的局限性】該試劑盒是檢測幽門螺桿菌的定性試劑盒，對幽門螺桿菌的檢測具有輔助診斷價值，但無確診功能。
【產品性能指標】
1、 外觀：應呈淺固體，無潮解。
2、 重復性：對檢測試劑進行10次檢測，其結果均陽性。
3、 空白試驗：對檢測試劑進行空白試驗時，試劑應無顏色變化。
4、 敏感度試驗：用78mg/L脲酶對試劑進行檢測，試劑檢測陽性，呈紅色。
5、 陰性參考品符合率100%。
6、 穩定性：檢測試劑的穩定性12個月。
【注意事項】
1、 反應杯加入反應液后，溶液為淺紅色，振搖后，5分鐘褪為為正常。若持續不褪為則不能使用。
2、 室內溫度低于10℃時，宜放置于37℃溫箱內或手握反應杯10分鐘觀察，若為弱陽性可延長至30分鐘后觀察。