行業(yè)分類	用途\潔凈度	級　　別
		0.1μ級		1000	10000	100000
		0.5μ級	10	100	1000	10000	100000
電子機械儀表	顯像管			★	★
	高可靠管			★
	光導攝像管			★
	印刷版				★
	小型繼電器			★	★
	精密電器儀表			★	★	★
	零件、加工、組裝、檢查			★	★	★	★
藥品、醫(yī)學、醫(yī)院	制藥工序			★	★	★	★
	注射液、安瓶封裝			★
	血液、林格氏液、疫菌貯存			★	★
	無菌手術室			★
	一般手術室					★	★
	恢復室ICU CCU					★	★
	無菌病房			★	★
	新生、早嬰兒室					★	★
	無菌室			★
	手術器械保管室			★
	無菌動物實驗			★
	細菌實驗室			★
	藥劑室			★	★	★
	一般病房					★	★
	診療室					★	★
食品釀造	牛奶、酒、乳酸菌飲料						★
	清涼飲料的裝瓶封口			★	★	★
	乳制品、糕點包裝						★
	火腿片制造			★	★
	蘑菇種植			★	★
	肉食加工			★	★	★	★
半導體工業(yè)	拉單晶		★	★
	擴散			★
	腐蝕		★	★
	光刻		★	★
	表面處理		★	★
	金屬蒸發(fā)		★	★
	組裝實驗			★	★	★	★
	原料			★	★	★	★
	研磨			★
	包裝						★
	半成品貯存					★
激光工業(yè)	氣體激光			★
	固體激光		★	★
	半導體激光			★
	激光手術室			★
光學儀器	鏡片研磨			★	★	★
	刻標			★
	醫(yī)用照相機加工裝配			★
	膠片制造、干燥					★
	縮微膠片、顯影、干燥			★	★
	組裝			★	★	★
	涂漆					★	★
	試驗、檢查					★	★
計時精密儀器	電子表、零件組裝			★
	火箭零件加工、組裝			★
	人造衛(wèi)星控制裝置		★	★
	高可靠性部件裝置			★	★
	微型軸承		★	★
	普通軸承						★
	組裝、檢查			★	★	★	★
計算機	磁鼓、磁盤			★
	磁帶			★
	加工、組裝、實驗、檢查			★	★	★	★

	zui大濃厚限值（每平方米空氣粒子）（大于等于所標示的粒子）
空氣潔凈度等級（N）	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
ISOCLASS 1	10	2
ISOCLASS 2	100	24	10	4
ISOCLASS 3	1000	237	102	35	8
ISOCLASS 4	10000	2370	1020	352	83
ISOCLASS 5	100000	23700	10200	3520	832	29
ISOCLASS 6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
ISOCLASS 7				352000	83200	2930
ISOCLASS 8				3520000	832000	29300
ISOCLASS 9				35200000	8320000	293000
藥品生產潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別（1998年至今）空氣潔凈度等級標準

潔凈度級別	塵埃zui大允許數/立方米		微生物zui大允許數/立方米
項目	ㄒ0.5μm	ㄒ5μm	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100級	35,000	0	5	1
10,000級	350,000	2000	100	3
100,000級	3,500,000	20,000	500	10
300,000級	10,500,000	60,000		15

車間空氣凈化等級
車間潔凈度級別	微生物zui大允許數；浮游菌/立方米；	適用場合
30萬級	1,000	丸劑、顆粒包裝車間
10萬級	500	注射劑濃配車間
1萬級；	100	小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料zui終處理車間
100級	5	大容量注射劑的灌裝車間
普通家庭和公共場所殺菌消毒可參照30萬級標準醫(yī)院公共場所應參照100級標準
普通家庭和公共場所殺菌消毒可參照30萬級標準醫(yī)院公共場所應參照100級標準

備注說明：

GMP廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級zui多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。詳見附件。

監(jiān)測項目技術要求監(jiān)測方法監(jiān)測頻次

溫度18~28℃（十萬級、三十萬級） JGJ71-90 1次/班

濕度45~65%（十萬級、三十萬級） JGJ71-90 1次/班

換氣次數十萬級≥15次/小時JGJ71-90 1次/月

三十萬級≥12次/小時

靜壓差≥5PA（不同潔凈級別潔凈室（區(qū)）之間JGJ71-90 1次/月

≥10PA（潔凈室（區(qū)）與室外）

≥5PA（潔凈室（區(qū)）之間與非潔凈室（區(qū)））

塵埃粒子≥0.5μm≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十萬級

≤3500000個/M3≤20000個/M3

三十萬級

≤10500000個/M3≤60000個/M3

浮游菌十萬級≤500個/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌十萬級≤10個/皿GB/T16294-1996 1次/周

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各行業(yè)潔凈室的潔凈度等級要求說明（版）

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