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導讀:確定A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米,即1000L,使用2.83L/min的儀器就需要1000/2.83=353min,采樣時間1min,離要求甚遠。
藥廠A、B、C、D級潔凈區塵埃粒子測試,A級、B級采樣量每個點不少1000L實際每個點采樣量為50L/min×20min×1次。
C級、D級采樣量每個點V≥20/C×1000,V指的是單個點的zui小采樣量,C指的是相對應級別zui大粒子的限度。實際每個點采樣量為C級、D級50L/min×1min×2次
使用的2.83L粒子計數器只能對D級進行檢測。A級的采樣體積不得小于1m3 ,為實際使用必須使用采樣流量大些的儀器
計數濃度:每升或每立方米空氣中所含粉塵個數,用個/升,個/米3或粒/升,粒/米3表示。
潔凈級別是指每立方米(或每立方英尺)空氣中含≥0.5μm的粒子數zui多不超過的個數。
如100級是指每立方米空氣中含≥0.5μm粒子的個數不超過3500個,(或每立方英尺空氣中含≥0.5μm粒子的個數不超過100個)。(1立方米≈35立方英尺)
中國藥品生產潔凈區(室)的空氣潔凈級別標準
潔凈度級別 | 懸浮粒子zui大允許數/立方米 | 微生物zui大允許數 | ||||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
靜態 | 動態 | 靜態 | 動態 | |||
* | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
B級 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
C級 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
D級 | 3520000 | 不作規定 | 29000 | 不作規定 | 200 | 100 |
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