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眼用制劑GMP認證期限2015年12月31日已臨近

時間:2015-1-3閱讀:1824
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導讀:眼用制劑GMP認證期限2015年12月31日已臨近 根據《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)>的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕101號)要求,自2011年3月1日起,凡新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求。現有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。未達到《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。

眼用制劑GMP認證期限2015年12月31日已臨近 根據《關于進一步明確眼用制劑等產品實施新修訂藥品GMP期限的通知》(國食藥監(jiān)安〔2012〕106號)要求,眼內注射液,眼內插入劑,供手術、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求,其他眼用制劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。其他法定藥品標準中列有無菌檢查項目的所有制劑和原料藥均應在2013年12月31日前達到新修訂的藥品GMP要求。按藥品管理的體外診斷試劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。

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