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手足口病EV71型疫苗首獲臨床批件
點擊次數:276 發布時間:2011-5-5
中國疾病預防控制中心(簡稱“CDC”)和中國食品藥品檢定研究院共同承擔的國家“十一五”科技支撐計劃應急項目——國家I類新藥“手足口病EV71型疫苗的研制”取得重大突破。2010年12月24日,該疫苗獲得國家食品*簽發的臨床研究批件,成為*獲準開展臨床實驗研究的EV71型滅活疫苗,是ABO聯盟成立以來*個具有自主知識產權的I類疫苗新藥進入臨床研究,也是北京市科委自2008年啟動“北京突發新發傳染病快速應急體系”以來取得的又一創新成果。
項目組歷經兩年半聯合攻關,用中國本土流行株(048鼠適應株)在建立了毒種評價方法和用于疫苗效果評價的標準物質,成功建立了具有自主知識產權的EV71感染乳鼠模型,疫苗原液中抗原純度達到95%以上。整個項目提前兩年完成了全部臨床前研究工作。將為我國提供安全有效的手足口病預防用疫苗,對有效控制手足口病疫情,保障我國嬰幼兒的健康和社會穩定具有重要現實意義。(