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手足口病EV71型疫苗首獲臨床批件

點擊次數(shù):277 發(fā)布時間:2011-5-5

中國疾病預(yù)防控制中心(簡稱“CDC”)和中國食品藥品檢定研究院共同承擔(dān)的國家“十一五”科技支撐計劃應(yīng)急項目——國家I類新藥“手足口病EV71型疫苗的研制”取得重大突破。2010年12月24日,該疫苗獲得國家食品*簽發(fā)的臨床研究批件,成為*獲準(zhǔn)開展臨床實驗研究的EV71型滅活疫苗,是ABO聯(lián)盟成立以來*個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的I類疫苗新藥進(jìn)入臨床研究,也是北京市科委自2008年啟動“北京突發(fā)新發(fā)傳染病快速應(yīng)急體系”以來取得的又一創(chuàng)新成果。

項目組歷經(jīng)兩年半聯(lián)合攻關(guān),用中國本土流行株(048鼠適應(yīng)株)在建立了毒種評價方法和用于疫苗效果評價的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),成功建立了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的EV71感染乳鼠模型,疫苗原液中抗原純度達(dá)到95%以上。整個項目提前兩年完成了全部臨床前研究工作。將為我國提供安全有效的手足口病預(yù)防用疫苗,對有效控制手足口病疫情,保障我國嬰幼兒的健康和社會穩(wěn)定具有重要現(xiàn)實意義。(
 

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