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全塑復合軟膏管密封性要求及試驗方法是什么

閱讀:65發布時間:2024-12-17

  藥用全塑復合軟膏管主要用于軟膏劑的盛放,其質量好壞直接關乎到藥品質量。目前復合藥用軟膏管常用的材料為聚乙烯、鋁、聚乙烯三層結構,根據新版藥包材YBB標準規定藥用復合軟膏管檢測項目主要包括耐壓強度檢測、內層與內層剝離強度檢測、拉伸強度檢測、管身熱合強度檢測、密封性能檢測、阻隔性能檢測等多項檢測指標。為便于包裝企業更好的了解YBB對于質量檢測的要求,濟南普創工業科技有限公司結合“普創包裝安全檢測中心"的實際檢驗經驗以及相應檢測儀器介紹如下:
 
  一、軟膏管耐壓強度的測試:
 
  1、 試驗目的:由于復合軟管是復合膜通過熱壓封合過程將膜制成管。若工藝不穩定,容易存在強度下降進行泄漏的問題。
 
  2、 試驗方法:取樣品,將管帽擰緊,扭力30N.cm-90N.cm,將壓縮空氣從管尾加入,空氣壓力為0.2Mpa,置于水中,持續加壓30秒,不得破裂,且焊縫處應無氣泡產生。
 
  3、 檢測儀器:使用PNY-20A自動扭矩試驗儀將軟膏管的管帽旋緊,要求掌握旋緊力不得低于30N.cm 。之后用LT-03泄漏與密封強度測試儀的夾頭刺入軟膏管尾部,并置于專用容器中(裝有水),然后按標準規定通入200Kpa的空氣,檢測30秒內的泄露量。
 
  二、 軟膏管內層與次內層剝離強度檢測和拉伸強度試驗
 
  1、 試驗目的:由于內層與鋁層是通過粘結方法結合在一起,所以內層與次內層剝離強度的檢測是用來判定復合狀態的重要參數,所以需要進行該項檢驗。
 
  2、 試驗方法:將樣品按照YBB標準要求進行測試,注意橫向與縱向的剝離強度均不得小于5N/15mm。
 
  3、 檢測儀器:使用ETT-AM電子拉力試驗機進行檢驗即可,將試樣取成15mm寬,預剝開50mm之后,裝夾在智能電子拉力試驗機的上下夾具間,設定試驗速度為300mm/min,啟動試驗,測試出試驗結果。
 
  三、軟膏管拉伸強度試驗:
 
  1、 試驗目的:該指標是用于判斷材料機械性能的重要指標
 
  2、 試驗方法:按照YBB標準規定進行測試,需分別檢測縱橫向拉伸強度,并且強度不得低于16Mpa.由于該材料為復合材料,故記錄層材料斷裂時的負荷即可。
 
  3、 試驗儀器:采用ETT系列智能電子拉力試驗機進行檢驗。取同批號管材,取樣之后,將試樣裝夾夾拉力機的上下夾具之間,設定試驗速度為100mm/min,測試層材料斷裂時的負荷。

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