注射器是一種常用于臨床醫(yī)學(xué)治療的器械，應(yīng)用于皮下注射。國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該產(chǎn)品有嚴(yán)格、明確的規(guī)定，需要對(duì)注射器的活塞滑動(dòng)性能、注射針針尖穿刺力(或穿刺強(qiáng)度)、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護(hù)套配合力等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，以確保產(chǎn)品的適用性。
山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀PMT-05檢測(cè)儀器，符合GB 15811-2001 注射針、GB 15810-2001 注射器標(biāo)準(zhǔn)要求，可用于注射器、注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動(dòng)性能測(cè)試、注射針針尖穿刺力測(cè)試、注射器器身密合性檢測(cè)、注射針針座針管連接牢固度測(cè)試、注射針針座與護(hù)套配合力測(cè)試。
下面就詳細(xì)的介紹注射器檢測(cè)方法：
一、注射器滑動(dòng)性檢測(cè)及注射器滑動(dòng)性測(cè)試儀器
取 10 個(gè)經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將 l 個(gè)套簡安裝于套筒夾持器(有平面和活塞接觸， 夾持器必須確保能夠穿刺安裝在套筒上的墊片， 注射針為一兩端有刃 口 的皮下針頭，外徑為 O.4mm， 當(dāng)活塞移動(dòng)時(shí)， 套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出) 上，以 40±3mm/min 速度向下移動(dòng)活塞，使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀在套筒中移動(dòng)一半距離時(shí)， 暫停 5秒鐘， 然后將活塞壓到底， 其余套筒同法操作,也稱為注射器滑動(dòng)性檢測(cè)儀或注射器滑動(dòng)性測(cè)試儀。
醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)活塞的大作用力， 取 10 個(gè)大值的平均值作為'啟動(dòng)力'， 應(yīng)不得過 30N: 記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng) 之后保持其移動(dòng)所需的力， 取 10 個(gè)值的平均值作為'持續(xù)推動(dòng)力'， 應(yīng)不得過 15N; 記錄每次試驗(yàn)中暫停5 秒鐘后重新椎動(dòng)活塞的大作用力，取 10個(gè)大值的平均值為'重新啟動(dòng)力'， 應(yīng)不得過 30N; 并檢查在連續(xù)運(yùn)動(dòng)期間不得有'顫動(dòng)' (指活塞的不規(guī)則運(yùn)動(dòng))現(xiàn)象。
二、注射器泄露試驗(yàn)
取 10 個(gè)經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽， 封口 。將 l 個(gè)套簡安裝于套筒夾持器(有平面和活塞接觸) ，用YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀向活塞施加 60N±3N 的作用力，保持 l 分鐘， 試驗(yàn)結(jié)束后， 檢查活塞及墊片的泄 漏情況， 其余套筒也同法操作， 活塞及墊片部位不得有液體泄漏。
對(duì)于滑動(dòng)性能，檢驗(yàn)其滑動(dòng)后停頓再滑動(dòng)，是兩個(gè)運(yùn)動(dòng)過程，是需要專門的測(cè)試程序進(jìn)行控制。這一點(diǎn)跟普通的注射器滑動(dòng)性能測(cè)試過程是不同的，測(cè)試結(jié)果也有差異。
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