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藥品包裝及材料檢測與控制的指標性能介紹

閱讀:19發(fā)布時間:2024-12-19

  匯總我國及相關(guān)標準規(guī)范,對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有:阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。
 
  1、阻隔性能
 
  阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能測試。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過該項檢測能解決由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。
 
  2、物理機械性能
 
  物理機械性能是衡量包裝在藥品的生產(chǎn)、運輸、貨架展示期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護的基本指標,一般包括:抗拉強度與伸長率、復(fù)合膜剝離強度、熱合強度、耐穿刺性能、耐沖擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標。
 
  (1)抗拉強度與伸長率:指藥品包裝材料在拉斷前承受的zui大應(yīng)力值及斷裂時的伸長率。通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足,而產(chǎn)生的包裝破損問題。
 
  (2)剝離強度:也被稱做復(fù)合強度或180度剝離強度,是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過低,則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象,進而帶來物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問題。
 
  (3)熱封強度:又稱為熱封強度,是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足,會導(dǎo)致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏、污染等問題。
 
  (4) 熱收縮測試:用來評定包裝材料的遇熱收縮性能。
 
  (5)穿刺力測試:用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。
 
  (6)保持性測試:用來評定膠塞被穿刺后保持的能力。
 
  (7)插入點不滲透性及注藥點密封性測試:用來評定膠塞被穿刺后,穿刺點的密封性。
 
  (8)懸掛力測試:用來評定的耐懸掛性能。
 
  (9)鋁塑組合蓋開啟力測試:用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。
 
  (6)耐沖擊性能:防止因包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免食品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致的破損。
 
  (7)耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲存和運輸過程中有可能因外力作用被撕破,足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞,從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝物是否易開啟的重要指標,撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度。
 
  (8)抗揉搓性能:藥品包裝及包裝材料在生產(chǎn)、加工、運輸及使用過程中,不可避免會發(fā)生揉搓、彎曲扭轉(zhuǎn)、擠壓等行為,從而影響到材料的包裝性能,特別是對阻隔性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化,對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。
 
  (9)耐壓性能:藥品包裝在倉儲及運輸?shù)倪^程中,不可避免的會發(fā)生堆碼、擠壓等行為,從而影響到材料的包裝性能,通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測試樣在試驗前后性能的變化,對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。
 

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