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西林瓶微泄露無損密封測試儀

西林瓶微泄露無損密封測試儀

MK-2000H 正負壓無損密封性測試儀，又稱容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專業適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

產品特征

10寸平板電腦操作，windows界面，人機接口時尚、便捷

三傳感器檢測技術，雙循環檢測方法

針對不同檢測樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕松更換，在滿足更多種類樣品的情況下，盡量減少用戶費用開支，使儀器具備較好的檢測適應性

適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷

采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進行泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，測試成本低

測試結果非主觀性判斷，每個樣品測試過程在30s左右完成，無需人工參與，保證了數據的準確性與客觀性

真空衰減法與壓力衰減法集成一體，應用領域更廣泛，適用性更強

操作工位安全氣動防護門，測試腔體氣動夾持

儀器采用確定性和定量檢測方法

采用進口品牌真空元器件，性能穩定，經久耐用

儀器自帶微型打印機，可打印設備序號、樣品批號、實驗人員、測試結果、檢測時間等完整試驗信息

產品符合GMP用戶多級權限

試驗曲線實時展示試驗過程中壓力的變化趨勢

專門的計算機通信軟件，可進行試驗的實時顯示及數據的分析處理 、數據保存

具備 ISP 在線控制、升級功能，可按照要求遠程更改試驗功能

中英文雙語切換，方便客戶語言切換選擇

測試標準

該儀器符合多項國家和國際標準：

YY/T 0681.18-2020:《無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標準檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標準 、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南》

測試應用

基礎應用

適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測

技術指標

指標參數

屏幕尺寸10寸工控一體機

測試方法真空衰減法和壓力衰減法

真 空 度低至10Pa優良真空

精　　度0.25級

檢測孔徑精度1 ~ 2 μm

測試腔尺寸、種類根據試樣特殊定制

檢測靈敏度**0.01sccm（等效孔徑約1μm）

測試系統雙系統三傳感器技術

檢測結果定性合格/不合格；定量泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑

氣源壓力0.4MPa ~ 0.6MPa （氣源用戶自備）

氣源接口Ф6mm聚氨酯管

外形尺寸650 mm (W) × 360 mm (D) × 590 mm (H)

電源AC 220 V 50 Hz

主機凈重40 kg

產品配置

標準配置：主機、真空泵、微型打印機、測試腔

選購件：陽性試樣、陰性試樣、校準流量計、不同規格測試腔

備注：本機氣源接口系Φ6mm聚氨酯管；氣源用戶自備。