為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，進一步保障公眾用械安全有效，國家食品藥品監督管理總局于2014年12月29日發布《醫療器械生產質量管理規范》（規范）。　
 

       為做好全面實施《規范》工作，結合《規范》的發布，國家食品藥品監督管理總局還將根據無菌、植入性醫療器械以及體外診斷試劑等不同類別醫療器械生產的特殊要求，于2015年7月17日制定并印發《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》（2015年第101號）、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》（2015年第102號）及《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）三個附錄。

醫療器械GMP發展簡史

GMP檢查主要內容
       醫療器械生產質量管理規范及其附錄規定并要求醫療器械生產企業應當按照相關規定建立健全質量管理體系，內容包括機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等。

1.機構與人員
       主要檢查企業是否配備相應地管理機構，明確各部門的職責，權限與質量管理職能。檢查是否配備相應的質量檢驗的機構或者專職檢驗人員。

2.廠房與設施
       主要檢查是否配備與生產的醫療器械相適應的生產場地與生產設備、環境條件。是否配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

3.設備
       主要檢查企業是否配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

4.文件管理
       主要檢查企業是否建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他文件。并且這些文件應具有保存期限和可追溯性。

5.設計開發
       主要檢查企業是否建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

6.采購
       主要檢查企業是否建立采購控制程序和供應商審核制度，并且采購物品是否進行檢驗或者驗證。

7.生產管理
       主要檢查企業是否建立質量管理體系及產品的可追溯性程序，編制生產工藝規程、作業指導書等。是否具有相應的記錄，如環境監測記錄，生產記錄等。

8.質量控制
       主要檢查企業是否建立質量控制程序，制定產品的檢驗規程。并出具相應的檢驗報告或者證書。是否具有相應的記錄，如產品檢驗記錄，留樣觀察記錄等。

9.銷售和售后服務
       主要檢查企業是否健全售后服務制度和顧客反饋處理程序。是否具有產品銷售記錄與售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

10.不合格品控制
主要檢查企業是否建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

11.不良事件監測、分析和改進
       主要檢查企業是否相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。是否建立醫療器械不良事件監測制度，數據分析程序及糾正措施程序，并保持相關記錄。