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深圳市科瑞環保設備有限公司

醫藥用高純水是怎么制取的

時間:2020-9-29閱讀:628

       在工業水處理中,我們習慣上將高純水稱為超純水,而醫藥用水系統,我們習慣上稱為醫藥純化水設備。高純水與純化水之間還是有些區別的,所以醫藥用高純水設備這個說法,嚴格意義上來說是不準確的。但是它們都可以稱之為純水。
       醫藥用高純水是怎么生產出來的?

       因此,我們有必要先將這兩種的進行區別對待:

       1、超純水(高純水):既將水中的導電介質幾乎*去除,又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水。超純水,是一般工藝很難達到的程度,采用預處理、反滲透技術、超純化處理以及后級處理四大步驟,多級過濾、高性能離子交換單元、超濾過濾器、紫外燈、除TOC裝置等多種處理方法,電阻率大于18MΩ*cm,或接近18.3MΩ*cm極限值(25)。

       2、純化水:純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑。普通的水含有多種離子,如鈉離子、氯離子等,一些在化學或物理領域需要極其純凈的不能含任何離子的水,普通水無法滿足一些化學反應的需要,于是通過一些設備將水中的離子去掉,這就是純化水。它對水體標準由嚴格的要求,從藥廠純化水設備到產水都必須嚴格符合國家制藥GMP標準。

       區別了這兩個概念后,簡單介紹下制藥純化水設備的工藝流程:
       原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器(或阻垢加藥裝置)-精密過濾器-一級反滲透 -PH調節-中間水箱(可選)-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點

       GMP對制藥用純化水制備裝置的要求:

       1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
       2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
       3、設備內外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
       4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
       5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
       6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
       7、制藥用水的輸送
       1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
       2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
       3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
       8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

       通過對上面的信息了解,我們應該對醫藥用純化水設備及其制水有了比較清晰的了解。如果需要對純化水相關知識了解的更為詳細,建議參考下GMP,也可以這么說:對于純化水設備廠家或者制藥廠家來說,GMP都需要仔細學習和領悟的。

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