純化水系統(tǒng)的微生物污染分為外源性微生物污染和內(nèi)源性微生物污染。外源性微生物污染主要來(lái)自原水，內(nèi)源性微生物污染主要來(lái)自單元操作以及分配系統(tǒng)。

圖一　凈得瑞純化水系統(tǒng)

       微生物涵蓋有益和有害的眾多種類(lèi)，其的生長(zhǎng)和存活需要五大條件，包括適宜的營(yíng)養(yǎng)條件、適量的氧含量、合適的pH值、合適的環(huán)境溫度以及合適的接種量。純化水系統(tǒng)中的大部分微生物是以生物膜為形式存在于系統(tǒng)內(nèi)表面，形成不斷的污染源，很難取樣和定量，也很難用一些常規(guī)的方式處理。目前來(lái)說(shuō)，臭氧消毒是應(yīng)用廣泛且去除生物膜有效的方法。

       純化水系統(tǒng)的微生物負(fù)荷發(fā)展的趨勢(shì)與細(xì)菌生長(zhǎng)曲線相關(guān)聯(lián)，包括遲緩期、對(duì)數(shù)期、穩(wěn)定器、衰退期四個(gè)階段，不同階段的生長(zhǎng)繁殖速度和菌群數(shù)量有所區(qū)別。因此，在純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)掌握微生物變化規(guī)律，可以合理確認(rèn)消毒和殺菌周期。

       純化水系統(tǒng)發(fā)生微生物污染受到多方面因素的影響，主要包括流速、表面粗糙度、死角、坡度、溫度、連接方式等等。對(duì)于一些自動(dòng)化程度不高的純化水系統(tǒng)，人員手動(dòng)操作是引起污染的重要因素之一。

       由于穩(wěn)定流動(dòng)的水不容易產(chǎn)生大量污染，純化水系統(tǒng)在設(shè)計(jì)時(shí)會(huì)考慮流速設(shè)計(jì)不足帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，按照企業(yè)的用水量進(jìn)行合理計(jì)算。一般情況下，正常運(yùn)行時(shí)末端回水流速宜設(shè)定在1~1.5m/s，管網(wǎng)流速為1.5~3m/s，系統(tǒng)報(bào)警流速在小于1m/s。

       合適的表面粗糙度是確保水質(zhì)穩(wěn)定的重要影響因素。基于系統(tǒng)整體風(fēng)險(xiǎn)考慮和經(jīng)濟(jì)分析，企業(yè)可以結(jié)合自身?xiàng)l件選擇電解拋光或者機(jī)械拋光。兩種方式各有優(yōu)缺點(diǎn)，電解拋光比機(jī)械拋光容易控制微生物繁殖，但它的造價(jià)相對(duì)高，而且對(duì)于整體系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制有限。

       根據(jù)GMP要求，管道設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)該避免死角、盲管。在死角方面，目前純化水系統(tǒng)對(duì)微生物污染風(fēng)險(xiǎn)控制比較認(rèn)可的是3D死角標(biāo)準(zhǔn)，并將其作為純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)的一個(gè)重要檢查項(xiàng)目。

       在坡度方面，工程上一般以0.5%的坡度進(jìn)行水平管網(wǎng)的坡度安裝確認(rèn)。尤其是新建的純化水系統(tǒng)，盡量滿(mǎn)足“全排盡”原則，盡可能降低微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

       合適的溫度下，微生物繁殖將快速增長(zhǎng)并造成水純化水系統(tǒng)污染。常溫純化水系統(tǒng)，一般建議生產(chǎn)時(shí)采用較低的溫度來(lái)抑制的微生物生長(zhǎng)，并且，通過(guò)周期性的消毒比如巴氏消毒、臭氧消毒或者純蒸汽消毒的方式來(lái)降低系統(tǒng)微生物的負(fù)荷。

       連接方式上，盡可能采用焊接方式進(jìn)行管道安裝，這種連接方式微生物滋生小。注意，杜絕螺紋接。

微生物含量是純化水檢測(cè)的一個(gè)指標(biāo)，尤其是制藥行業(yè)，對(duì)于微生物指標(biāo)要求嚴(yán)格，如果微生物含量超過(guò)系統(tǒng)警戒限，要著手糾正和控制，確保水質(zhì)。