為了保證產品質量，《中國藥典》對微粒物大小和允許限度作了詳細的規定。在制藥生產工藝中， 必須嚴格控制純化水的顆粒物含量。

在制藥制水環節中，制備單元純化水機的主要功能是為儲存與分配系統提供符合藥典標準的純化水，機械過濾、軟化、蒸餾等單元操作環節均有助于去除水中的大量微粒物。除此之外，藥典對于澄清度、不揮發物等指標的監管也是為了有效控制純化水中的顆粒物污染。

圖一　凈得瑞純化水設備

通常情況下，純化水制備系統都能很好地控制產水顆粒物含量。純化水儲存與分配系統本身沒有凈化功能，并且實踐證明純化水系統中的顆粒物污染風險更多是存在于儲存與分配環節中。在儲存與分配系統的設計、選型、安裝與運行階段，以下這些環節容易引起顆粒物的污染。

（1）組件質量不滿足系統設計要求。比如，在制藥行業的純化水設備管道材質選擇上，不符合304不銹鋼、316L不銹鋼材質標準；EPDM膜片或者PTFE膜片，沒有達到FDA要求；罐體使用容易脫落鐵屑的噴淋球；臭氧消毒方式使用空氣源，帶來顆粒物污染，甚至導致致癌物的釋放等。

（2）管道系統設計不合理，無法滿足實際運行需求，用水點管網出現“臟空氣倒吸”導致顆粒物污染。

（3）呼吸器濾芯出現破損因而產生外界污染。

（4）死角設計超過3D，導致系統清洗不*，出現殘留物超標。

（5）系統組件表面粗糙度過高所帶來的清洗殘留物超標。

（6）系統酸洗鈍化不*導致的紅繡現象。

（7）焊接氧化過度所帶來的焊口腐蝕，并引起紅繡現象。

（8）循環水溫過高所帶來的的紅繡現象。

（9）手動操作方式所帶來的人員污染風險。

（10）系統消毒時罐體“全排盡”后，排水管網內“臟空氣倒吸”并出現二次污染。

（11）系統設計的坡度不夠，導致系統無法自排盡。

（12）設備選型不合理，導致系統無法自排盡。比如，在儲存與分配系統中，采用立式輸送泵、采用雙板板式換熱器等。

（13）純化水機的出水水質指標過低，使得后續的儲存與分配單元發生外源性顆粒物污染。

（14）選用單板換熱器導致的外源性污染。

（15）臭氧消毒后，紫外線燈降解不*而引起水質臭氧污染。

（16）RO/EDI化學消毒后存在的化學消毒劑殘留風險。

在純化水系統運行過程中，因不銹鋼材料的大量使用時、高溫運行環境及焊接、再鈍化等其他因素的影響，紅繡帶來的顆粒物污染事件時有發生。目前，紅繡已成為水系統主要的顆粒污染物，如何規避系統運行中導致的紅繡污染，成為企業系統污染風險控制的重要命題。

為了降低系統發生紅繡現象的風險，應從源頭上預防紅繡污染。合理設計、嚴格控制焊接與再鈍化質量，；嚴格控制系統小于3D死角設計，預防殘留物引起的晶體腐蝕；選擇質量可靠的固定型或旋轉型噴淋球，防止由于鐵屑脫落而引入外源性鐵離子；確保酸洗再鈍化效果，形成高質量的鈍化膜；對系統進行周期性維護再鈍化，重新生成鈍化膜；選用原材料進行安裝，并保存對不銹鋼管道管件的材質報告，確保可追溯性；保證316L材質的品質和表面粗糙度；嚴格按照焊接標準操作規程進行焊接等等。