運行確認是純化水系統(tǒng)驗證的重要內(nèi)容。運行確認需要的文件包括①由質(zhì)量部門批準的運行確認方案。②供應商提供的功能設計說明、系統(tǒng)操作維護手冊。③系統(tǒng)操作維護標準規(guī)程。④系統(tǒng)安裝確認記錄及偏差報告。⑤標準操作規(guī)程（至少是草稿版本）。

圖一　凈得瑞純化水設備

運行確認的測試項目包括以下內(nèi)容：

①系統(tǒng)標準操作規(guī)程的確認。系統(tǒng)標準操作規(guī)程（使用、維護、消毒）在運行確認時應具備草稿，在運行確認過程中審核其準確性、適用性，可以在PQ一階段結(jié)束后對其進行審批。

②檢測儀器的校準。在OQ測試中需要對水質(zhì)進行檢測，需要對這些儀器是否在校準期內(nèi)進行檢查，主要是指在線的TOC和電導率儀表；如果需要進行連續(xù)幾天的取樣檢測，則主要是指QC實驗室使用的離線TOC和電導率儀表等。

③儲罐呼吸器確認。純化水和注射用水儲罐的呼吸器在系統(tǒng)運行時，需檢查電加熱功能（如果有）是否有效，冷凝水是否能夠順利排放等，尤其是在消毒/滅菌進行完成之后，需要對冷凝水的情況進行檢查。

④自控系統(tǒng)的確認

a.系統(tǒng)訪問的權(quán)限。檢查不同等級用戶密碼的可靠性和相應等級的操作權(quán)限是否符合設計要求。

b.緊急停機測試。檢查系統(tǒng)在各種運行狀態(tài)中緊急停機是否有效，系統(tǒng)停機后系統(tǒng)是否處于安全狀態(tài)，存儲的數(shù)據(jù)是否丟失。

c.報警測試。系統(tǒng)的關(guān)鍵報警是否能夠正確觸發(fā)，其產(chǎn)生的行動和結(jié)果和設計文件是否一致。尤其注意公用系統(tǒng)失效的報警和行動。

d.數(shù)據(jù)存儲。數(shù)據(jù)的存儲和備份是否和設計文件一致。

⑤制備系統(tǒng)單元操作的確認。確認各功能單元的操作是否和設計流程一致，具體的內(nèi)容如下。

純化水的預處理和制備。原水裝置的液位控制，機械過濾器、活性炭過濾器、軟化器、反滲透單元、EDI單元的正常工作，沖洗的流程是否和設計一致，消毒是否能夠順利完成，產(chǎn)水和儲罐液位的連鎖運行是否可靠，在消毒/運行過程中，原水泵以及高壓泵的頻率是否可以和設計一致，系統(tǒng)各級RO的產(chǎn)水率、水質(zhì)，以及總產(chǎn)水率和EDI出水水質(zhì)是否可接受等。

⑥制備系統(tǒng)的正常運行。將制備系統(tǒng)進入正常生產(chǎn)狀態(tài)，檢查整個系統(tǒng)是否存在異常，在線生產(chǎn)參數(shù)是否滿足URS要求，是否存在泄漏等。

⑦存儲與分配系統(tǒng)的確認內(nèi)容如下：

a.循環(huán)泵和儲罐液位、回路流量的連鎖運行是否能夠保證回路流速滿足設計要求，如不低于1.0m/s。

b.儲罐呼吸器的確認。呼吸器需要進行完整性檢測檢查。

c.儲罐噴淋效果的確認。需要進行噴淋球噴淋效果的確認（如果罐體廠家進行FAT時已進行了此項確認，則在如下循環(huán)能力可以達到同等條件的情況下，不需累做，但仍需說明）。

d.循環(huán)能力的確認。分配系統(tǒng)處于正常循環(huán)狀態(tài)，檢查分配系統(tǒng)是否存在異常，在線循環(huán)參數(shù)如流速、電導率、TOC等是否滿足URS要求，管網(wǎng)是否存在泄漏等。

e.峰值量確認。分配系統(tǒng)的用水量處于大用量時，檢查制備系統(tǒng)供水是否足夠，泵的運轉(zhuǎn)狀態(tài)是否正常，回路壓力是否保持正壓，管路是否泄漏等。

f.消毒的確認。分配系統(tǒng)的消毒是否能夠成功完成，是否存在消毒死角，溫度是否能夠達到要求等。

g.水質(zhì)離線檢測。建議在進入性能確認之前，對制備系統(tǒng)產(chǎn)水、儲存與分配系統(tǒng)的總進、總回取樣口進行離線檢測，以確認水質(zhì)。