在醫藥行業，制藥用水直接與產品直接接觸，對藥物質量具有直接影響。鑒于制藥用水既可以作為原料又可以作為清洗劑，并且非常容易滋生物，因此各國藥典對制藥用水的質量標準和用途具有明確的要求。微生物指標是純化水系統重要的質量指標之一，純化水設備的設計、安裝、驗證、運行和維護中需采取各種措施有效抑制微生物的繁殖。

 圖一　凈得瑞純化水設備

一、死角設計

純化水系統死角設計要求嚴格，管道小于3D死角設計，更有利于控制系統微生物污染。特殊情況下，采用零死角設計。

二、空氣阻斷

純化水設備配置無菌水箱；配置旋轉噴淋清洗；根據純化水儲罐體積大小合理配置一個或者多個呼吸器，從而減少來自空氣中的污染。空氣呼吸器內一般安裝疏水性聚四氟乙烯濾芯，孔徑在0.1~0.2um的范圍；

排水管道空氣阻斷的距離要大于25mm，以防止二次污染的風險。

三、管道設計

相比靜止的水，流動的水不容易滋生微生物。制藥行業純化水系統應確保回水內為湍流狀態，流速大于1.5m/s。采用雙管路供水及單管路循環的設計，在不需要用水的時候，管道里的水可以保持微循環。在回路內保持正壓，防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生；

管道、閥門、罐體內表面粗糙度小于0.6μm。隔膜閥水平安裝時為45°，所有排水管道安裝坡度大于0.5%，并且設置低點為排放點。

四、閥門儀表選擇

所有與純水接觸的閥門不能采用球閥，因為球閥關閉后會有死水殘留，存在微生物污染的風險；在線儀表采用隔膜式，卡箍連接，死角短，容易拆裝方便；材質選擇方面，純化水設備采用不銹鋼材質，與純化水設備接觸的膠墊為PTPE/EPDM。

五、消毒殺菌

純化水系統配置板式換熱器或者UV紫外線殺菌器及臭氧殺菌器，防止細菌對水質的影響。系統應定期消毒和殺菌，控制整個系統的微生物污染水平，保證用水質量。