純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計(jì)這些都要確認(rèn)！

在施工之前，純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件包括URS、FDS、DDS等均要逐一進(jìn)行檢查，以確保系統(tǒng)能夠*URS及GMP中的所有要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)階段，從概念設(shè)計(jì)到開(kāi)始采購(gòu)施工，整個(gè)過(guò)程是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過(guò)程。

設(shè)計(jì)確認(rèn)的形式較為多樣，會(huì)議記錄、參數(shù)計(jì)算書(shū)、計(jì)算交流記錄、郵件等均為設(shè)計(jì)確認(rèn)的證明文件。目前，業(yè)內(nèi)通用的做法是在設(shè)計(jì)文件最終確定后總結(jié)一份設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告，其中包括對(duì)URS的審核報(bào)告。今天深圳凈得瑞純化水設(shè)備的小編就以下列出了純化水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告中應(yīng)該包含的內(nèi)容。

一、設(shè)計(jì)文件的審核
制備和分配系統(tǒng)的所有設(shè)計(jì)文件，包括URS、FDS、PID、計(jì)算書(shū)、設(shè)備清單、儀表清單等內(nèi)容是否完整、可用且經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。

二、制備系統(tǒng)的處理能力
審核制備系統(tǒng)的設(shè)備選型、物料平衡計(jì)算書(shū)，是否能保證用一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的供水制備出合格的純化水，產(chǎn)量是否滿足要求。

三、儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的循環(huán)能力
審核分配系統(tǒng)泵的技術(shù)參數(shù)及管網(wǎng)計(jì)算書(shū)，確認(rèn)其能否滿足用水點(diǎn)的流速、壓力、溫度等要求，分配系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)是否能防止微生物滋生。

四、設(shè)備及部件
制備和分配系統(tǒng)中采用的設(shè)備及部件的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是否滿足GMP要求。如與水直接接觸的金屬材質(zhì)以及表面和粗糙度是否符合URS要求。反滲透膜是否可耐巴氏消毒、儲(chǔ)罐呼吸器是否采用疏水性的過(guò)濾器、閥門(mén)的墊圈材質(zhì)是否滿足GMP或者FDA要求等。

五、儀表確認(rèn)
制備和分配系統(tǒng)采用的關(guān)鍵儀表是否為衛(wèi)生級(jí)連接，材質(zhì)、精度和誤差是否滿足URS和GMP要求，是否能夠提出出廠校驗(yàn)證書(shū)和合格證等。

六、管道安裝確認(rèn)
制備和分配系統(tǒng)的管路材質(zhì)、表面粗糙度是否符合URS，連接形式是否為衛(wèi)生級(jí)、系統(tǒng)坡度是否能保證排空、是否存在盲管、死角，焊接是否制定了檢測(cè)計(jì)劃等。

七、消毒方法的確認(rèn)
系統(tǒng)采用何種消毒方法，是否能夠保證對(duì)整個(gè)系統(tǒng)包括儲(chǔ)罐、部件、管路進(jìn)行消毒，如何保證消毒的效果。與紅銹相關(guān)的：消毒周期是否頻繁、設(shè)計(jì)的消毒溫度是否過(guò)高等。

八、控制系統(tǒng)確認(rèn)
控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否符合URS規(guī)定的要求。如權(quán)限管理是否合理，是否有關(guān)鍵參數(shù)的報(bào)警，是否能夠通過(guò)自控系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)操作要求及關(guān)鍵參數(shù)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)。