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株洲森特生物科技有限公司
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Griseofulvin
C17Hl7Cl06 352.77 CAS號:126-07-8
按干燥品計算,含*C17Hl7Cl06不得少于95.0%。
【性狀】本品為白色或類白色微細粉末;無臭。本品在N,N-二甲基甲酰胺中易溶,在無水乙醇中微溶,在水中極微溶解。
熔點本品的熔點(通則0612)為218?224℃。
比旋度取本品,精密稱定,加N,N-二甲基甲酰胺使溶解并定量稀釋制成每lml中約含lOmg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+352°至+367°。
【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集146圖)*。
【檢査】酸度取本品0.25g,加乙醇20ml,振搖,立即加*指示液0.lml并用氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)滴定至顯微紅色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)不得過1.0ml。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈-甲醇(57:38:5)(用磷酸調節pH值至3.7±0.2)為流動相;檢測波長為254nm。取*對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液,取10μl注人液相色譜儀,記錄色譜圖,去氫*峰(相對保留時間約為1.1)與*峰間的分離度應符合要求。測定法取本品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取*對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
【類別】 抗真菌藥。
【制劑】 *片
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