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南京邦諾生物科技有限公司
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業務電聯
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【基本信息】
中文名稱：*
英文名稱：Ginkgo biloba extract
CAS號：90045-36-6
EINECS號：289-896-4
主要成分：銀杏黃酮；銀杏內酯
提取來源：本品為銀杏科植物銀杏Ginkgo biloba L.的干燥葉經加工制成的提取物。
【質量指標】
性狀：淺棕黃色至棕褐色的粉末；味微苦。
鑒別：應符合規定
水分：≤5.0%
熾灼殘渣：≤0.8%
重金屬：≤20ppm
總銀杏酸：≤10ppm
黃酮苷元峰面積比：應符合規定
含量測定：總黃酮醇苷≥24.0%；萜類內酯≥6.0%
【主要用途】
本品具有活血、化瘀、通絡的功效，用于瘀血阻絡引起的胸痹心痛、中風、半身不遂、舌強語蹇；冠心病穩定型心絞痛、腦梗塞見上述證候者。
【常規包裝】
25kg紙板桶
【中國藥典質量標準】
中文名稱：
拼音名稱：Yinxingyetiquwu
英文名稱：Ginkgo biloba extract
提取來源：本品為銀杏科植物銀杏Ginkgo biloba L.的干燥葉經加工制成的提取物。
【制法】取銀杏葉，粉碎，用稀乙醇加熱回流提取，合并提取液，回收乙醇并濃縮至適量，加在已處理好的大孔吸附樹脂柱上，依次用水及不同濃度的乙醇洗脫，收集相應的洗脫液，回收乙醇，噴霧干燥；或回收乙醇，濃縮成稠膏，真空干燥，粉碎，即得。
【性狀】本品為淺棕黃色至棕褐色的粉末；味微苦。
【鑒別】
1.取本品0.2g，加正丁醇15ml，置水浴中溫浸15分鐘并時時振搖，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取銀杏葉對照提取物0.2g，同法制成對照提取物溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點于同一含4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以3%三氯化鋁乙醇溶液，在紫外光（365mn）下檢視。供試品色譜中，在與對照提取物色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.取本品，照〔含量測定〕萜類內酯項下的方法試驗，供試品色譜中應呈現與銀杏葉總內酯對照提取物色譜峰保留時間相對應的色譜峰。
【檢查】
1.水分：不得過5.0%（通則0832第二法）
2.熾灼殘渣：不得過0.8%（通則0841）。
3.重金屬：取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821），不得過20mg/kg。
4.黃酮苷元峰面積比：按〔含量測定〕項下的總黃酮醇苷色譜計算，槲皮素與山柰素的峰面積比應為0.8～1.2，異鼠李素與槲皮素的峰面積比值應大于0.15。
5.總銀杏酸 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
5.1.色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為150mm，柱內徑為4.6mm，粒徑為5μm）；以含0.1%三氟乙酸的乙腈為流動相A，含0.1%三氟乙酸的水為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為310nm。理論板數按白果新酸峰計算應不低于4000。
5.2.對照品溶液的制備 取白果新酸對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含1μg的溶液，作為對照品溶液；另取總銀杏酸對照品適量，用甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作為定位用對照溶液。
5.3.供試品溶液的制備 取本品粉末約2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇10ml，稱定重量，超聲使其溶解，放冷，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
5.4.測定法 精密吸取供試品溶液、對照品溶液及定位用對照溶液各50μl，注入液相色譜儀，計算供試品溶液中與總銀杏酸對照品相應色譜峰的總峰面積，以白果新酸對照品外標法計算總銀杏酸含量，即得。
本品含總銀杏酸不得過10mg/kg。
【含量測定】
一、總黃酮醇苷 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
1.色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）為流動相；檢測波長為360nm。理論板數按槲皮素峰計算應不低于2500。
2.對照品溶液的制備 取槲皮素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
3.供試品溶液的制備 取本品約35mg，精密稱定，加甲醇-25%鹽酸溶液（4：1）的混合溶液25ml，置水浴中加熱回流30分鐘，迅速冷卻至室溫，轉移至50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
4.測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，以槲皮素對照品的峰面積為對照，分別按下表相對應的校正因子計算槲皮素、山柰素和異鼠李素的含量，用待測成分色譜峰與槲皮素色譜峰的相對保留時間確定槲皮素、山柰素和異鼠李素的峰位，其相對保留時間應在規定值的±5%范圍之內（若相對保留時間偏離超過5%，則應以相應的被替代對照品確證為準），即得。
總黃酮醇苷含量=（槲皮素含量+山柰素含量+異鼠李素含量）×2.51，本品按干燥品計，含總黃酮醇苷不得少于24.0%。
二、 萜類內酯 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
1.色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以正丙醇-四氫呋喃-水（1：15：84）為流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按白果內酯峰計算應不低于2500。
2.對照提取物溶液的制備 取銀杏葉總內酯對照提取物適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。
3.供試品溶液的制備 取本品約0.15g，精密稱定，加水10ml，置水浴中溫熱使溶散，加2%鹽酸溶液2滴，用乙酸乙酯振搖提取4次（15ml、10ml、10ml、10ml），合并提取液，用5%醋酸鈉溶液20ml洗滌，分取醋酸鈉液，再用乙酸乙酯10ml洗滌，合并乙酸乙酯提取液及洗滌液，用水洗滌2次，每次20ml，分取水液，用乙酸乙酯10ml洗滌，合并乙酸乙酯液，回收溶劑至干，殘渣用甲醇溶解并轉移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
4.測定法 分別精密吸取對照提取物溶液5μl、10μl，供試品溶液5～l0μl，注入液相色譜儀，測定，用外標兩點法對數方程分別計算白果內酯、銀杏內酯A、銀杏內酯B和銀杏內酯C的含量，即得。
本品按干燥品計算，含萜類內酯以白果內酯（C15H18O8）、銀杏內酯A（C20H24O9）、銀杏內酯B（C20H24O10）和銀杏內酯C（C20H24O11）的總量計，不得少于6.0%。
【貯藏】遮光，密封。
【制劑】銀杏葉制劑
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