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江蘇華信環境檢測服務有限公司
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| 檢測項目 | 水質檢測,大氣檢測,生物污染檢測,物理污染監測,其他 |
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一次檢測不通過,經整改重測合格的單位占40%。其原因是,在這些單位中,工作人員GMP意識弱,認為安裝了空氣凈化系統就可以一勞永逸,沒有按規范對凈化設備進行管理。南京潔凈廠房高效檢漏檢測
一次檢測不通過,經整改重測合格的單位占40%。其原因是,在這些單位中,工作人員GMP意識弱,認為安裝了空氣凈化系統就可以一勞永逸,沒有按規范對凈化設備進行管理。據報道100級的潔凈區一年中不清洗初、中效過濾器,0.5μm的塵埃粒子達1100·L-1。故應定期清洗初、中效過濾器,初效過濾器清洗周期一般為30天,中效過濾器90天左右,高效過濾器清洗周期視塵埃粒子數而定。從劑型分析,輸液和粉針劑的各項指標一次合格率遠遠高于口服制劑,標準要求高的合格率反而高。究其原因一是人員意識和管理理念的問題,二是企業盲目追求產量,節約成本,而非現有技術達不到。檢測中我們還發現要求低的30萬級的凈化室只要一次通過的,90%的能達到10萬級要求。在各項檢測指標中一次合格率,塵埃離子數90%,沉降菌合格率達90%,壓差90%,照度90%,濕度40%,溫度40%。可見除主控指標外,其余指標一次合格率均有下降,尤其是濕度、溫度不僅一次合格率低,而且經過重測仍有不達標的。檢測中發現的其他問題有些企業為節約成本不更換已接近失效的過濾器。但為能拿到合格報告采取向地面過度潑水、減小送風量、進行長時間內循環等,以求濕度、微粒合格。南京潔凈廠房高效檢漏檢測
從各討論中可見,人員意識及管理機制非常重要,所以應加強有效的監督保障機制。要行政監督和技術監督相結合。醫院制劑也應按照GMP的標準對其嚴格要求。南京潔凈廠房高效檢漏檢測
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