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江蘇華信環境檢測服務有限公司
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| 檢測項目 | 水質檢測,大氣檢測,生物污染檢測,物理污染監測,其他 |
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在醫藥行業主要生產區應取消30萬級醫藥行業空氣凈化級別中的30萬級在《潔凈廠房設計規范》GB50073中或標準ISO14644中沒有對應的級別。過去我國GMP增加了30萬級,對于擴大潔凈技術的應用、擴大藥品質量的范圍。無錫潔凈廠房高效檢漏檢測
在醫藥行業主要生產區應取消30萬級醫藥行業空氣凈化級別中的30萬級在《潔凈廠房設計規范》GB50073中或標準ISO14644中沒有對應的級別。過去我國GMP增加了30萬級,對于擴大潔凈技術的應用、擴大藥品質量的范圍,特別是擴大潔凈輔助用房的范圍是有力的。現在從檢測結果看,我國空氣凈化技術及應用已達到較高標準,在醫藥行業主要生產區應取消30萬級。以確保藥品生產質量,并與接軌。無錫潔凈廠房高效檢漏檢測
動態監測和靜態檢測相結合動態是指設備運行和有人員操作時進行檢查,靜態是指機器不運行且無人的狀態檢測。我國空氣凈化檢測采用靜態檢測,動態和靜態的檢測結果有一個比例,就是動靜比,輕的2倍,重的7倍。空氣潔凈級別以靜態控制作為先決條件,為正常生產提供背景條件是必要的。但是靜態檢測有一定局限性,因為凈化系統在長時間低速循環后檢測可達標,有關檢測單位會出具合格報告。可這種環境經不起使用。一旦使用塵埃粒子數會成10倍20倍上升,超出動靜比,給產品質量造成潛在危害。1998年GMP在標準中明確指出潔凈室在靜態條件下檢測的塵埃離子數、浮游菌或沉降菌必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況。運行中潔凈室的檢測,目前尚未引起有關方面的重視。所以建議在兩次認證或換證之間增加動態監控。4.4應明確對醫藥行業進行空氣檢測時的適用標準據筆者了解,有的地市僅依據GMP1998,有的則附加GB/T16294-1996GB/T16292-1996或者GB50073-2001,有的則四個標準都有。依據的標準不同,對各項檢測指標的具體規定會有差距。無錫潔凈廠房高效檢漏檢測
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