潔凈室的溫濕度是
潔凈度檢測凈化工程中前期設計需要重要考慮的因素之一，對后期藥品質量和人員操作環境有重大影響。一般要求潔凈室的溫度與相對濕度應與藥品生產相適應，應保證藥品的生產環境和操作人員的舒適感。當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。考慮到無菌操作核心區對微生物污染的嚴格控制，對該區域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區的溫度和相對濕度可按如下數值設計：
A和B級潔凈區：溫度20-24℃，相對濕度45-60%；
C級和D級潔凈區：溫度18-26℃，相對濕度45-65%。
當工藝和產品有特殊要求時，應按這些要求確定溫度和相對濕度。
一些特殊要求可能導致產品質量受到負面影響的潔凈室溫度和相對濕度要求應根據穩定性研究、驗證產品和工藝容許工作范圍的參數。就無菌設施而言，如果空氣與產品直接接觸，則溫度可能會對產品質量產生影響，因此，可對溫度范圍實施+/-幾度的限定。
對濕度的控制通常可采用冷卻盤管、祛濕機、加濕機等進行空氣的濕度處理。空氣中的濕度取決于通過冷卻盤管低溫水的溫度、制冷劑的蒸發溫度以及祛濕機、加濕機的能力決定。對于低濕度潔凈室，應考慮應用祛濕機和后冷卻器。由于較高的投資和運行費，通常在需要露點溫度低于5℃時才使用。如果室外的潮濕空氣可以直接滲漏至工藝房間，而冷卻盤管已不能足以達到潔凈室的濕度要求，則也可能需要使用除濕器。對房間增加壓力并加強管道密封，可以減少室外濕空氣的滲漏量。當潔凈室有相對濕度要求時，夏季的室外空氣應先經過冷卻器后再經再加熱器作等濕加熱，用以調節相對濕度。為防止吸收水分，裸露的粉劑產品可能要求相對濕度低于40%。需注意當相對濕度過低，則操作人員咽喉和眼睛會感覺不適。如需要控制室內靜電，則應在寒冷或干燥氣候條件下考慮增濕。
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