中藥口服液屬于中成藥液體制劑,是經提取中藥材里的有效成分,在中藥湯劑、合劑的基礎上進行改進,適當加入矯味劑、防腐劑等,在一定條件下灌注制成的一種口服劑。近年來,因其服用劑量小、療效好、吸收快、適宜老人和兒童服用等優點,得到廣大患者的接受和認可。
在中藥口服液體制劑制備過程中,制劑中往往同時存在多種成分,如含有淀粉、蛋白質、多糖、鞣質等,澄清度的影響因素也極為復雜,如藥材中的細小顆粒或雜質凈化不夠,雜質顆粒或某些成分在選定的溶劑中難溶,影響產品品質。
膜分離法是指在分子水平上不同粒徑分子的混合物在通過半透膜時,實現選擇性分離的方法,以濾膜為過濾介質,在常溫下,依靠一定的壓力和流速,使藥液流經膜面,迫使低分子物質透膜,高分子雜質被截留的方法。半透膜又稱分離膜或濾膜,膜壁布滿小孔,根據孔徑大小可以分為微濾、超濾、納濾、反滲透等。
管式超濾膜技術具有無相變、能耗低、操作方便可靠、分離效果好等,越來越多的應用于中藥口服液的生產中。與傳統除雜工藝相比,采用管式超濾膜分離技術可避免大量有機溶劑的消耗、污染嚴重、除雜率低等問題。其技術特點如下:
1、超濾能截留分子量在上千至數十萬的大分子,除能完成微濾的除顆粒、除菌和澄清作用外,還能除去微濾膜不能除去的病菌、熱源、膠體和蛋白質等大分子化合物,廣泛應用于中藥口服液的生產中。
2、管式超濾膜技術應用中藥口服液生產,具有收率高不易破壞生物活性、能耗低等特點,適于中藥口服液工業化生產,對于熱敏性易分解活性物質不會有破壞作用,不會引起枸中藥口服液中有效成分的變化。
管式超濾膜適用于處理液中溶質的分離濃縮,大大降低了溶劑的消耗,提高了生產的安全性,具有適應性強、運行穩定、節能等特點。可有效提高產量,降低投資規模和運行成本,對于改善中藥口服液澄清度工藝的研究具有重要意義。
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