500升GMP純化水系統

中國對行業用的純化水，頒布了國家標準-《中國藥典》，對純化水制備裝置、純化水設備、純化水工藝、純化水水質標準做了一系統規范。其中2000年頒布的《中國藥典》規定“純化水是指采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供制藥用的水，通過純化水裝置制備的純化水既要符合藥典純化水標準，又能符合GMP標準。”

一、什么是純化水

純化水一般指應用于制藥工業生產工藝用純水，比如大輸液制劑生產中直接接觸藥品設備、器具洗滌用水、洗瓶、配料、包裝材料的淋洗等工序的用水要采用純化水，醫院手術室清洗器械、*用水都采用純化水，其中輸液制劑要求的純化水標準更加嚴格，對純化水設備的制水工藝、消毒工藝、流量、流速等都有嚴格的標準。

對于純化水的制備工藝《中國藥典》（2000年版）規定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產發展*的一大進步，與*國家的藥典實現了接軌。藥典將注射用水規定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續在7個版本中明確規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術生產制藥用水的信心。膜分離法生產制藥用純化水是制藥用水技術發展的必然趨勢。

二、純化水制備設備

目前，因為反滲透膜元件以及EDI電去離子模塊技術已經很成熟，國內、外多數制藥企業采用EDI電去離子交換及反滲透等聯合等方法制得純化水，再經蒸餾的方法制取注射用水。純化水制備設備無論設備的生產、出水水質都受到現在廣大企業的喜愛，純化水設備一般都采有陶氏反滲膜或美國海德能反滲透膜、西門子或者中外合資生產的EDI電去離子模塊等優質核心部件，采用的工藝也較簡單。

一般采用對原水進行預處理后，采用反滲透膜二次去離子，再用EDI模塊深度除鹽，消毒制備為成品的純化水。傳統的工制藥用水生產工藝中陽采用過陽陰樹脂進行離子交換，離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿，嚴重污染環境，發展受到制約。反滲透膜對水中的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求*，因為目前反滲透裝置的系統脫鹽率為98％左右，如果原水含鹽量高，則產水電導率就會超過控制指標，所以一般都是在反滲透后面再加EDI進行深度除鹽。

　　注射用純化水對水質要求相對來說更加嚴格，更加高。常要求純化水的電阻值應高于15兆以上。為保證醫藥用純化水的用水安全，純化水的處理設備整個系統也都由全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫藥行業用超純水的特點出發，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等工藝，比較有針對性地設計出成套純化水處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

二、純化水水質標準

　　 2000版藥典標準

　　 GMP標準

　　 電阻率：≥15MΩ.CM

　　 電導率：≤3μS

　　 氨≤0.3μg/ml

　　 硝酸鹽≤0.06μg/ml

　　  重金屬≤0.5μg/ml

三、GMP純化水系統工藝流程

4、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→吸附過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→PH調節→中間水箱→二級反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→純水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

四、GMP純化水系統特點

　　 產水符合2015版藥典純化水標準，可符合GMP標準。

　　 直接用自來水制成土無菌超純水，能*替代蒸餾水及雙蒸水。

 采用國產南方泵或者進口格蘭富泵

 采用陶氏反滲膜或美國海德能反滲透膜等優質部件。

　　 全自動西門子PCL操作系統，高效自動沖洗

　　 采用進口儀表，能對水質準確、連續分析、顯示。

　　 應用于制藥工業用純水，大輸液制劑及無菌水純化。