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杭州川一實驗儀器有限公司
天津無菌過濾器ZW-808A科研集菌儀無菌檢查的環境中國藥典2005年版對無菌檢查環境的規定主要有:無菌檢查應該在潔凈度為10000級
天津無菌過濾器ZW-808A科研集菌儀無菌檢查的環境
中國藥典2005年版對無菌檢查環境的規定主要有:
無菌檢查應該在潔凈度為10000級,局部100級的單向流空氣區域內或隔離系統內進行
無菌檢查的全過程,應該遵守無菌操作,避免微生物污染,檢查的環境應該能夠提供這種保障
無菌檢查的單向流空氣區域、工作臺面和環境應該定期驗證
隔離系統應該按相關技術要求進行驗證,內部潔凈度應該符合無菌檢查的要求
潔凈室
一般應該具備核心操作區、緩沖區、更衣區、陽性對照操作區等區域
實驗室應該根據潔凈室的特點,制訂并執行潔凈室的使用、維護、驗證標準操作規程
為避免交叉污染,無菌檢查的潔凈室宜單獨設置,單獨使用
天津無菌過濾器ZW-808A科研集菌儀適用范圍:
1、 制藥行業:純化水、注射用水、無菌制劑(大輸液、小針劑、粉劑、生物制品、血液制品、眼用制劑、保養液等)的無菌檢查和微生物限度檢查;
2、 科研行業:純化水、注射用水、注射器、、、靜脈導管等的無菌檢查和微生物限度檢查;
3、 食品、飲料行業;
4、 環保行業等。
集菌儀廣泛應用于口罩無菌檢查
集?菌儀是集菌培育器的配套運用儀器,經過集菌儀的定向活動加壓作用,口罩被過濾并在濾器內進行培育,以查驗口罩是否含菌。檢測口罩進程:口罩經過進樣管道連續被注入集菌培育器中,使用集菌培育器內構成的下壓,經過0.45微米孔徑的濾膜過濾,口罩中可能存在的微生物被截留搜集在濾膜上,經過沖刷濾膜除掉口罩的抑菌成分。然后把所需培育基經過進樣管道直接注入集菌培育器中,放置規則的溫度培育,調查是否有長菌現象。廣泛適用于打針用無菌制劑的無菌檢測,包括抗生素類及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫療器具、無菌打針用水等,也可用于食物、飲料職業等微生物限度查看。
微生物限度檢驗的集菌儀(反復使用培養器)SOP純化水、注射用水、上清液、口服液等的薄膜過濾方法
1.取濾膜(直徑50mm)N張,浸泡在純化水里約5分鐘
2.用鑷子取出濾膜,平貼在不銹鋼網片上,將不銹鋼網片放入不銹鋼底
座里,放入墊片和O型圈,將螺蓋和杯體蓋緊組裝成一套完整的全封閉過濾培養器。
3.滅菌,用牛皮紙將組裝好的培養器包好,放入高壓濕熱滅菌鍋里進行滅菌(按照2005年中國藥典)的規定進行滅菌。
4.取滅菌好的培養器至微生物限度檢定室,進行集菌過濾。
5.打開配置好的固體培養基,將集菌好的濾膜平貼在培養基上(濾膜上不可以有氣泡產生)。
6.按照中國藥典的規定進行培養。
注意:
1.液層高度的控制方法:取下濾器頂部膠帽,向濾器內泵入沖洗液,沖洗液至適宜高度時,套上膠帽
2.沖洗時,若出現濾膜上無液層覆蓋現象,說明濾器內氣壓過高,取下膠帽放氣,然后套上。
3.應保持雙芯針頭空氣過濾器內濾膜的干燥,可確保氣流暢通。
4.根據樣品性狀,控制集菌儀適宜轉速,以進液管不出現氣泡為宜。若進液管出現氣泡,降低轉速即可避免,否則應檢查針頭是否被堵塞。
5.為便于操作,推薦選用帶膠塞的500ml玻璃瓶作稀釋容器
?集菌儀的操作方法
2.1取出集菌培養器先檢查包裝是否完好無損,在無菌室打開無菌包裝袋。
2.2將集菌培養器逐個放在不銹鋼座上。
2.3將集菌培養器的導管裝入智能集菌儀泵頭,要求定位準確,導管走勢順暢。
2.4打開帶檢樣品,插入針孔并消毒,然后將樣品瓶定位。
2.5拔去進樣雙芯針管的護套,插入樣品中,按“Run”鍵,開啟集菌儀,再按“30R”“100R”“140R”“160R”調節所需轉速;按“Up”“Down”鍵可上下調節轉速,實施過濾集菌(應避免雙芯針管進氣濾膜被藥液浸濕,影響進氣)。
2.6完成集菌后,若樣品含抑菌物質,用適當緩沖液清洗,清洗方法與集菌過程相同。
2.7啟開培養基的鋁蓋,插針孔并消毒。
2.8摘下頂部空氣濾器開口的膠塞,將集菌培養器底部濾器開口塞上膠塞,用依次開閉軟管,開啟集菌儀,將培養基泵入的集菌培養器。
2.9用小夾子夾閉與培養器連接部的導管,留下5-6cm導管,檢出其余部分,并將開口端插入在空氣濾器開口上。
技術參數:
型 號 :ZW-808A
電 源 :AC 220V(±10%),50Hz(±2%)
功 率 : 60W
轉 速 : 0~300±5rpm
外形尺寸:26*26*18cm
重 量:10kg
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