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閱讀：46發(fā)布時(shí)間：2023-1-26
說明：
產(chǎn)品灌裝區(qū)
風(fēng)險(xiǎn)和可預(yù)測(cè)故障：
此區(qū)域?yàn)楦唢L(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，產(chǎn)品灌裝區(qū)此區(qū)域?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量起著決定性的作用，在此區(qū)域中產(chǎn)品是暴露在外的是容易受到污染的，在產(chǎn)品灌裝的初期往往需要操作人員調(diào)整裝量，在產(chǎn)品灌裝的時(shí)如出現(xiàn)異常，需要操作人員或維修人員進(jìn)行調(diào)試，有可能成為一個(gè)人員活動(dòng)較密集區(qū)。
后果：
產(chǎn)品灌裝區(qū)此區(qū)域?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量起著決定性的作用，在此區(qū)域中產(chǎn)品是暴露在外的是容易受到微生物污染的，從而直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
措施：
在此位置安裝浮游菌采樣器，并在上位機(jī)畫面實(shí)時(shí)顯示浮游菌采樣器流量及總采樣體積，能夠在上位機(jī)和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行采樣體積開關(guān)操作，在IQ時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、在OQ中進(jìn)行功能測(cè)試。
說明：
產(chǎn)品灌裝區(qū)
風(fēng)險(xiǎn)和可預(yù)測(cè)故障：
風(fēng)速不達(dá)標(biāo)
后果：
產(chǎn)品失去有效層流保護(hù)，易遭受污染
措施：
在此位置安裝風(fēng)速儀，并在上位機(jī)畫面實(shí)時(shí)顯示風(fēng)速，能夠在上位機(jī)和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行采樣體積開關(guān)操作，在IQ時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、在OQ中進(jìn)行功能測(cè)試。
說明：
膠塞清洗機(jī)出口區(qū)域
風(fēng)險(xiǎn)和可預(yù)測(cè)故障：
風(fēng)速不達(dá)標(biāo)
后果：
與產(chǎn)品直接接觸的膠塞失去有效層流保護(hù)，易遭受污染。
措施：
在此位置安裝風(fēng)速儀，并在上位機(jī)畫面實(shí)時(shí)顯示風(fēng)速，能夠在上位機(jī)和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行采樣體積開關(guān)操作，在IQ時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、在OQ中進(jìn)行功能測(cè)試。
說明：
軋蓋區(qū)域
風(fēng)險(xiǎn)和可預(yù)測(cè)故障：
風(fēng)速不達(dá)標(biāo)
后果：
軋蓋前的產(chǎn)品失去有效層流保護(hù)，易遭受污染，不符合GMP法規(guī)要求。
措施：
在此位置安裝風(fēng)速儀，并在上位機(jī)畫面實(shí)時(shí)顯示風(fēng)速，能夠在上位機(jī)和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行采樣體積開關(guān)操作，在IQ時(shí)進(jìn)行安裝確認(rèn)、在OQ中進(jìn)行功能測(cè)試。
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