制藥工業(yè)符合GMP認證的純化水設備
特點
●依據國際制藥工程協會(ISPE)制藥工程指導,實施驗證控制系統(tǒng)
●符合國家食品GMP認證標準;美國食品FDA認證標準、歐盟CE認證標準、美國國家衛(wèi)生基金會NSF;
● 認證標準和美國材料與試驗協會的ASTM等;
● 依據國際制藥工程協會(ISPE)制藥工程指導,實施驗證控制系統(tǒng);
● 從產品品質到嚴格的FAT和SAT要求,從施工標準到驗收配置,均符合出口標準;
● Muncotte-lon與CEDI相結合,確保產水水質,更大限度的延長水質的衰減周期;
●協助完成GMP認證,24小時設備運行技術保障
應用領域
● 片劑類、膠囊類、口服液類等成品藥的加工制備、原料藥的加工制備;
● 醫(yī)院內的供水系統(tǒng)(包含血透用水、注射用水、病理生化用水、供應室清洗用水、牙科清洗用水、手術室清洗用水、婦嬰清洗用水、制劑室用水、重要房煎藥、急診檢驗室、病理科、體檢中心檢驗室);
● 洗滌用品(含皂類、洗衣粉、洗滌劑、濕巾等)、口腔用品(含牙膏、漱口水等)的生產用水;
● 護膚類(各種膏霜蜜)、美妝類、香波類(洗發(fā)水、洗手液、沐浴液等)的加工制備。
制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。
設備選型
南京歐鎧根據客戶具體情況設計
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