默克藥用低內霉素系列產品的生產工藝、生產環境、包裝系統均嚴格符合高風險制劑的生產和研發要求。該系列產品以及低的內霉素/微生物控制水平以及的雜質控制技術大大降低了除菌工藝風險和確保了制劑的長期穩定性。EMPROVE文件系統，參考ICH Q9和EU 2015/C95/02提供風險評估支持，為國際化產品提供法規助力。
下表為部分默克藥用低內霉素系列產品
貨號 | 品名 | 中文名 | 內毒素 | TAMC（總菌） | TYMC（霉菌 / 酵母） |
Others 其他 | |||||
500112 | COCARBOXYLASE CHLORIDE THIAMINE DIPHOSPHORIC ACID ESTER CHLORIDE, SUITABLE FOR USE AS AN ... EMPROVE® API | 輔羧酶氯化物（原料藥級） | ≤ 12 I.U./g | ≤ 500 CFU/g | ≤ 100 CFU/g |
環保在線