化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

檢查要點(diǎn)及判定原則

（征求意見稿）

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的合法權(quán)益，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，落實(shí)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》。

一、檢查要點(diǎn)適用范圍

（一）對(duì)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版，見附1）開展檢查。附1共有檢查項(xiàng)目82項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目29項(xiàng)（重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目5項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目24項(xiàng)），一般項(xiàng)目53項(xiàng)。

（二）對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（委托生產(chǎn)版，見附2）開展檢查。附2共有檢查項(xiàng)目24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)（重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目2項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目7項(xiàng)），一般項(xiàng)目15項(xiàng)。

（三）對(duì)既從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)又委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，依據(jù)附1和附2分別開展檢查。

二、檢查分類及判定原則

（一）生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)附1對(duì)化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。經(jīng)核查，檢查項(xiàng)目均符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)判定為“符合化妝品生產(chǎn)許可條件"。

存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件"：

1.存在1項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定的；

2.存在關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)與其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項(xiàng)（含）的；

3.重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項(xiàng)（含）的。

（二）生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場(chǎng)核查

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其向化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個(gè)月內(nèi)，依據(jù)附1組織對(duì)該企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，核查結(jié)果為上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件"三種情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。

（三）日常監(jiān)督檢查

1.對(duì)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)附1對(duì)已取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項(xiàng)目監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)符合上述生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件"三種情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（三）項(xiàng)規(guī)定的“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)"的情形。

2.對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人監(jiān)督檢查

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)附2對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項(xiàng)目監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（三）項(xiàng)規(guī)定的“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)"的情形：

（1）存在1項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定的；

（2）存在關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于4項(xiàng)（含）的；

（3）重點(diǎn)不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于8項(xiàng)（含）的。

三、其他事項(xiàng)

（一）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查對(duì)象有其他違法行為的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)查處。

（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實(shí)際，細(xì)化、補(bǔ)充本行政區(qū)域化妝品監(jiān)督檢查要點(diǎn)。

（三）本檢查要點(diǎn)及判定原則自2022年7月1日起施行。