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上海華測品標檢測技術有限公司
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CTI華測檢測為您提供醫藥潔凈廠房設施及系統驗證、水系統驗證和清潔驗證服務，可按照GMP法規、指南要求，執行水系統（純化水、注射用水等）、潔凈廠房設施（空調系統、潔凈室等）、生產設備清潔流程等GMP驗證，設有獨立的符合GMP要求的微生物、化學實驗室，并擁有一支專業的GMP驗證團隊。
CTI華測檢測根據ISO14644、GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB 50457、GMP法規/指南等要求，提供不同級別的空調系統(HVAC)、潔凈室環境性能確認服務，以證明潔凈室(區)在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。
| 類型 | 名稱 |
|---|---|
| 潔凈廠房環境驗證 | 懸浮粒子 |
| 浮游菌 | |
| 沉降菌 | |
| 表面菌 | |
| 溫濕度 | |
| 照度 | |
| 噪聲 | |
| 氣流檢測 | |
| …… |
CTI華測檢測將協助您依據中國藥典ChP、美國藥典USP、GB等測試標準，提供純化水、注射用水等全檢測服務，以及純化水、注射用水等公用水系統的現場取樣和全驗證服務。
| 類型 | 純化水 | 注射用水 |
|---|---|---|
| 水系統驗證 | 性狀 | 性狀 |
| 酸堿度 | pH | |
| 硝酸鹽 | 氨 | |
| 亞硝酸鹽 | 硝酸鹽 | |
| 氨 | 亞硝酸鹽 | |
| 電導率 | 電導率 | |
| 總有機碳/易氧化物 | 總有機碳 | |
| 不揮發物 | 不揮發物 | |
| 重金屬 | 重金屬 | |
| 微生物限度 | 細菌內毒素 | |
| …… | 微生物限度 |
CTI華測檢測根據GMP法規、指南要求，結合生產設備、生產線的清潔方法，提供清潔流程及其效果的驗證服務，以保證清潔方法的有效性，避免交叉污染。
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