是指檢測藥物在生產過程中引入的有害有機溶劑殘留量，藥品中的殘留溶劑經常在原料藥、輔料以及制劑生產中使用，但在工藝過程中未能*去除的有機揮發性化合物。在原料藥合成工藝中，選擇適當的溶劑可提高產量或決定藥物的性質，如晶型、純度、溶解速率等。因此有機溶劑在藥物合成反應中是和非常關鍵的物質。當藥品所含的殘留溶劑水平高于安全值時，就會對人體或環境產生危害，因此對殘留溶劑的控制已越來越受到人們的關注。ICH （人用藥品注冊技術要求國際協調會）已經通過了控制藥品中殘留溶劑的指導原則，將藥品生產中常用的69中有機溶劑按照對人體和環境的危害程度分為四類，并規定了每種溶劑的限值。
檢測需求：
1、ICH的要求和各國藥典要求
2、安全性
3、臨床數據
4、藥理、毒理實驗
檢測項目：
類溶劑 （由于它們的不可接受的毒性及對環境的危害，在藥品的原料、輔料及制劑制備過程中應避免使用。）
溶劑名稱 PDE值 (mg/天） 限度 （％）
苯 0.02 0.0002
0.04 0.0004
1,2-二氯乙烷 0.05 0.0005
1,1-二氯乙烯 0.08 0.0008
1,1,1-三氯乙烷 15.0 0.15
第二類溶劑 （由于它們的遺傳性毒性，在藥品的原料、輔料及制劑制備過程中應限制使用。）
溶劑名稱 PDE值 (mg/天） 限度 （％）
乙腈 4.1 0.041
氯苯 3.6 0.036
氯仿 0.6 0.006
環己烷 38.8 0.388
1,2-二氯乙烯 18.7 0.187
二氯甲烷 6.0 0.06
1,2-二甲氧基乙烷 1.0 0.01
N,N-二甲氧基乙酰胺 10.9 0.109
N,N-二甲氧基甲酰胺 8.8 0.088
1,4-二氧六環 3.8 0.038
2-乙氧基乙醇 1.6 0.016
乙二醇 6.2 0.062
甲酰胺 2.2 0.022
正己烷 2.9 0.029
甲醇 30.0 0.3
2-甲氧基乙醇 0.5 0.005
甲基丁基酮 0.5 0.005
甲基環己烷 11.8 0.118
N-甲基吡咯烷酮 5.3 0.053
硝基甲烷 0.5 0.005
吡啶 2.0 0.02
四氫噻吩 1.6 0.016
四氫化萘 1.0 0.01
四氫呋喃 7.2 0.072
甲苯 8.9 0.089
1,1,2-三氯乙烯 0.8 0.008
二甲苯① 21.7 0.217
第三類溶劑（被認為低毒性及對人健康危害輕于類和第二類殘留溶劑，有關數據表示它們很少有急性毒性，或短期的和遺傳負作用。GMP或 其他質量要求限制使用)
溶劑名稱 PDE值 (mg/天） 限度 （％）
乙酸 50.0 0.5
丙酮 50.0 0.5
甲氧基苯 50.0 0.5
正丁醇 50.0 0.5
仲丁醇 50.0 0.5
乙酸丁酯 50.0 0.5
叔丁基甲基醚 50.0 0.5
異丙基苯 50.0 0.5
二甲亞砜 50.0 0.5
乙醇 50.0 0.5
乙酸乙酯 50.0 0.5
50.0 0.5
甲酸乙酯 50.0 0.5
甲酸 50.0 0.5
正庚烷 50.0 0.5
乙酸異丁酯 50.0 0.5
乙酸異丙酯 50.0 0.5
乙酸甲酯 50.0 0.5
3-甲基-1-丁醇 50.0 0.5
丁酮 50.0 0.5
甲基異丁基酮 50.0 0.5
異丁醇 50.0 0.5
正戊烷 50.0 0.5
正戊醇 50.0 0.5
正丙醇 50.0 0.5
異丙醇 50.0 0.5
乙酸丙酯 50.0 0.5
第四類溶劑 （在原料藥、輔料及制劑制備過程中，也有應用，然而，尚無足夠的毒理學資料來確定PDE值。）
1,1-二乙氧基丙烷 、1,1-二甲氧基甲烷 、2,2-二甲氧基丙烷 、異辛烷 、異丙醚 、甲基異丙基酮 、甲基四氫呋喃 、石油醚 、三 、三
4
環保在線