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在A/B 級潔凈區中實施動態環境監測有什么作用和意義呢

     1、實施動態監測的意義和作用

　　在A/B 級潔凈區中，實施動態監測是為人員行為評價、最終產品放行提供必要的依據，以便及時發現其中存在的問題，并及時采取有效的措施解決問題，以防不良影響進一步擴大，同時，也為空氣平衡、人員行為和房間消毒方法的進一步改進提供了依據。

　　2、動態監控項目和標準

　　2.1 監測的項目

　　在生產操作前，要檢查、控制好區域內的溫度、濕度和壓差;在生產過程中，要監測沉降菌、浮游菌、懸浮粒子和風速等情況;在關鍵操作完成后，要監測設施、設備的表面和人員衛生狀況。同時，在生產開始前后，都要檢測隔離操作手套。

　　2.2 溫度、濕度監測

　　例如，中溫型微生物在25～30 ℃生長最適宜;濕生型微生物在濕度為70%～90%的環境下生長、繁殖比較旺盛，因此，一般需要避開此溫度、濕度范圍。同時，溫度、濕度過高或過低，對人體的舒適度、人員的工作情緒等都有很大的影響，進而還會嚴重影響A/B 級區人員的操作行為，無法有效保證產品的安全性。一般情況下，無菌制劑生存環境的溫度應控制在18～24 ℃、濕度應控制在45%～65%。

　　2.3 相對壓差監測

　　不同潔凈度等級的潔凈區之間和潔凈區與非潔凈區之間的空氣靜壓差應大于10Pa，應裝有指示壓差的裝置;容易產生粉塵的生產區域應與相鄰的室(區)保持相對負壓;相同潔凈度級別的不同功能區(操作間)之間，應保持適當的壓差梯度。目前，常用的壓差表量程在0～60Pa之間，負壓的壓差表量程一般選擇在-30～30Pa之間，所以，在日常生產過程中，應對儀器、儀表本身的校驗或校正情況加強監督和管理，因為壓差可以增加異常報警的情況。但是，為了避免正常操作(比如開門)造成的報警，可以適當增加報警延時裝置，具體的延時時間可以根據不同人員的開門、進入或物料轉運、關門所需時間驗證得出。

　　2.4 粒子和微生物監測潔凈區的設計

　　必須符合相應的潔凈度要求，達到“靜態"和“動態"的標準，同時，該區還應當動態監測微生物(浮游菌、沉降菌、表面微生物)的情況。微生物主要包括病毒、立克次體、細菌、菌類和原生蟲類等，與潔凈室有關的主要是細菌和菌類。細菌不能單獨生存，因此可以通過空調的初效、中效、(亞)高效過濾阻隔塵埃粒子，同時也能完成對細菌的阻隔。對無菌區來說，微生物檢測更重要，但是直接檢測的周期長。所以，可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況。這兩方面的檢測可以為無菌生產過程環境的破壞度和衛生狀況作評估，為最終產品的放行提供數據支持。

     蘇州康啟環境KQET-V潔凈廠房在線監測系統是我司經過數十年來研究凝聚核粒子計數器的中科院博士后團隊自主開發的一套用于潔凈環境實時監測的拳頭產品。該系統以自主開發軟件為上位機，配合我司自主研發生產的在線粒子計數器、浮游菌采樣器，再兼容使用、壓差、溫濕度等傳感器，實現對潔凈環境多種類型數據的及時、快速、準確的采集。

　　系統采用標準的綜合布點方案，通過RS485總線通訊方式，與各個點位的下位機進行通訊，實現對各個點位的數據的實時采集，再通過軟件核心算法，參照cGMP、ISO14644等國內外標準，對數據進行實時分析、顯示，完成對潔凈環境的24小時不間斷監測需求，大幅提高了潔凈環境的監測質量和水平。

　　系統對數據進行遠距離傳送和集中顯示，具有拓展性高、穩定性好、數據可靠等特點，已廣泛應用于醫藥廠、電子廠、醫院手術室、航空航天、精密加工、食品行業等潔凈場景。