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蘇州益康環境檢測有限公司
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簡述：食品廠房潔凈室檢測：懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數、靜壓差、噪聲、照度、生產用水檢測、人手表面微生物
蘇州益康環境檢測有限公司是專業的第三方檢測機構具有CMA資質。潔凈室檢測業務有：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力）、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；一般來講新廠房建好后，最后的驗收檢測需要找有資質的第三方檢測機構。
保健食品GMP廠房檢測 1）風量或風速測試2）靜壓差測試3）已安裝過濾器檢漏測試4）密閉性測試5）溫度檢測6）濕度檢測7）噪聲8）照度9）懸浮粒子的測試方法10）浮游菌測試11）沉降菌測試、 生產用水檢測、人手表面微生物
| 檢測對象 | 檢測標準 |
| 生產車間（潔凈室） | 《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010 《潔凈廠房設計規范》GB50073-2013 《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010 《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010 《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010 《食品工業潔凈用房建筑技術規范》GB50687-2011 《保健食品良好生產規范》GB17405-1998 |
| 保健食品GMP廠房檢測檢測方法 | ||
| 檢測項目 | 檢測內容 | 圖片 |
| 靜壓差 | 靜壓差的測定應在所有的門關閉時進行,有排風時,應在大排風量條件下進行,并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差,直至測出潔凈區與非潔凈區、室外環境之間的壓差。 | |
| 風速測量 | 對于單向流潔凈室，取離高 效過濾器0.3m 垂直于氣流處的截面作為采樣截面，截面上測點間距不宜大于0.6m，測點數不應少于5點，所有讀數的算術平均值作為平均風速。 | |
| 風量 | 測試時，風量罩應將整個風口罩牢，風量罩的四邊與風口的四周貼住，待屏幕顯示值相對穩定后讀數、記錄。每一點的測試時間不應少于10s，每個測試位置的測點數不應少于3點。全部風口的風量之和即為總風量。 |  |
| 換氣次數 | ||
| 換氣次數=潔凈室總風量÷潔凈室容積 | ||
| 懸浮粒子 | 對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域 | |
| 采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得不于5次。 | ||
| 可按下公式計算。 NL=A0.5 | ||
| 采樣布點： | ||
| a.采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置; | ||
| b.布置采樣點時，應避開回風口。 | ||
| 浮游菌 | 至少采樣點數目對上面懸浮粒子采樣點數。工作區測點位置離地0.8m～1.5m左右(略高于工作面);送風口測點位置離開送風面30cm左右;關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點。每個采樣點一般采樣一次。 | |
| a.全部采樣結束后，將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養; | ||
| b.在30℃～35℃培養箱中培養，時間不少于48h; | ||
| c.每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否污染。可每批選定3只培養皿作對照培養。 | ||
| 沉降菌 | 工作區采樣點的位置略高于工作面;將已制備好的培養皿置于采樣點，打開培養皿蓋，使培養基表面暴露0.5h，再將培養皿蓋蓋上后倒置。培養條件同浮游菌。 | |
| 噪聲 | 測點距地面高1.1m。潔凈室面積在15m2以下者，可只測室中 心1點;面積在15m2以上，除測室中 心1點外，應再測對角4點，距側墻各1m，測點朝向各角;測點高度距地面1.1m。 | |
| 照度 | 測點平面離地面0.8m，按1m～2m間距布置，30m2以內的房間測點距墻面0.5m，超過30m2的房間測點距離墻面1m。 | |
| 自凈時間 | (1)提升起始濃度，以達到或超過100倍目標.具體做法是：關閉空調凈化系統，用巴蘭香煙發煙2min-3min，開啟粒子計數器進行監測，粒子計數確認0.5um粒子濃度已超過目標濃度的100倍，注意粒子濃度達到100×目標濃度時的時間t100n。 | |
| (2)開啟凈化系統，開始測量的小間隔為1分鐘，注意粒子濃度達到目標濃度時的時間(tn)。 | ||
| (3)計算自凈時間 | ||
| 100:1自凈時間為t0.01=(tn–t100n)。 | ||
| 氣流流型 | 氣流流型檢測是確定室內設備、設施對氣流的影響，選擇或改 善氣流流型使之產生小的湍流和大的清 除能力。 |
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| （1）測點布置： | ||
| 垂直單向流潔凈室選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各一個;水平單向流潔凈室選擇縱剖面和工作區高度水平面各一個。 | ||
| 亂流潔凈室選擇通過代表性送風口中 心的縱、橫剖面和工作區高度的水平面各1個。 | ||
| (2)測試操作： | ||
| 在各個測點用霧化器根據布點位置進行發煙，在被測平面上移動發煙器，測試者目視觀察隨氣流運動的煙霧變化情況。并用數碼設備攝像記錄測試情況。 | ||
| 高效過濾器檢漏 | (1)氣溶膠煙霧的引入 | |
| a.系統檢漏可直接把氣溶膠發生器放入空調器內進行發煙。 | ||
| b.對于層流罩、超凈臺和生物安 全柜上的高 效過濾器，可直接把氣溶膠煙霧從系統風機的負壓一側(風機吸入口)引入。 | ||
| (2)氣溶膠光度計初始化 | ||
| a.初始化之后，設備將自動建立零點。 | ||
| b.設置上游99%濃度"，過濾器上風側發放的濃度一般為 20～30ug/L即可。 | ||
| (3)檢測操作 | ||
| a.上游99%濃度成功設置之后，就可以進行按“上一次的99%設定"選項執行泄露測試。對被檢過濾器整個斷面、封膠頭和安裝框架間進行掃描。掃描時速度約2cm/s，采樣探頭距過濾器出風面和框架結構約3cm。 | ||
| b.掃描檢漏過程中，為了確認上風向氣溶膠濃度的穩定，應以適當時間間隔復測上風氣溶膠濃度，一般測完10個過濾器后復測一次。 | ||
| c.掃描時任何等于或大于已限值的跡象時，都應將掃描探頭在相應位置持續相當時間，憑借該位置較長時間內顯示的z大值做出判斷。 | ||
| d.原始記錄上畫出示意圖，標明泄漏位置和大泄漏值。 | ||
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