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生物安全柜檢測認證

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蘇州益康環境檢測有限公司

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產品簡介

簡述：生物安全柜檢測認證生物安全柜3Q驗證執行GMP驗證指南規定需要對使用的設備進行安裝運行性能驗證

詳細介紹

文件名稱/Document Name：

生物安全柜（）IQ，QQ

Biological Safety Cabinet IQ,QQ

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一、設備描述

Ⅱ級A2型安全柜是產品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作，對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。適用于生物安全等級1－3級的實驗室

二、設備信息

設備名稱：生物安全柜

設備型號：BSC1600Ⅱ－A2

設備編號：

生產廠商：

科研生產企業許可證：蘇食藥監械生產許*****號

執行標準：YY0569-2011

三、確認歷史

本次確認為本設備安裝完畢后次進行安裝、運行和性能確認。

四、驗證內容

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生物安全柜（）IQ，QQ

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4.1安裝確認

序號/No	檢測項目/ examination items	標準要求/ Standard Requirements	結果/ Result	結論/ Conclusion
1	安裝位置確認	安裝結束，設備的情況
		設置場地位置的確認
		水平度調整確認
		螺釘、螺母等固定件的可靠性
2	環境條件	環境溫度：-20℃～42℃；
		相對濕度：≤90%；
		大氣壓力范圍：70KPa～106KPa；
		電源：電壓：AC 220V，頻率：50Hz.
3	外觀	柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規矩。
		說明功能的文字和圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。
		焊接應牢固，焊接表面應光滑。
4	尺寸檢查	產品外形尺寸與工作區尺寸應與銘牌一致
5	文字資料	說明書、操作說明等沒有缺失
6	隨機附件	隨機附件與裝箱清單吻合
意見：

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4.2運行確認

序號/No	檢測項目/ examination items	標準條款/ Standard Articles	標準要求/ Standard Requirements	結果/ Result	結論/ Conclusion
1	外觀	4.2.1	柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規矩。
		4.2.2	說明功能的文字和圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。
		4.2.3	焊接應牢固，焊接表面應光滑。
2	材料	4.3.1	所有柜體和裝飾材料應能耐正常的磨損，能經受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結構穩定，有足夠的強度，具有防火耐潮能力。
		4.3.2	所有的工作室內表面和集液槽應使用不低于300系列不銹鋼的材料制作。
		4.3.3	前窗玻璃應使用光學透視清晰、清潔和消毒時不對其產生負面影響的防爆裂鋼化玻璃、強化玻璃制作，其厚度應不小于5mm。
		4.3.4	過濾器應能滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機械強度的要求，濾材不能為紙質材料。濾材中可能釋放的物質應不對人員、環境和設備產生不利影響
3	柜體	4.4.1.1	安全柜的工作區均應采用四面（左右二側、后部、底部）雙層結構，所有污染部位均應處于負壓狀態或被負壓通道和負壓通風系統包圍。

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		4.4.1.2	安全柜裸露工作區內三面側壁板應為一體成型結構，內表面的拼接處須作密封處理。
		4.4.1.3	安全柜裸露工作區內表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負壓風管外壁板與工作區外壁板間的連接均應密封處理。
		4.4.1.4	安全柜的底部距地面應確保一定的空間利于清潔。
		4.4.1.5	工作區內所有的兩平面交接處的內側曲率半徑應不小于3mm，三平面交接處的內側曲率半徑應不小于6mm。
		4.4.1.6	風機/電機維護和高效過濾器的拆裝、更換應可以從安全柜的前部進行。
4	前窗操作口	4.4.2	前窗操作口高度標稱值應為200mm，前窗開啟關閉應輕便順暢，在行程內的任何位置不產生卡死現象，不應有明顯的左右或前后晃動現象，滑動應順暢。滑動前窗的構造應保證在懸掛系統出故障時不能脫落而給操作者帶來危險，應具有報警系統和聯鎖系統以保證工作只能在規定的前窗操作口高度范圍之內進行。滑動前窗及與其貼合的板之間、窗玻璃與框架之間及框架四周的連接處、壓緊裝置等，均密封良好
5	支撐腳及腳輪	4.4.3	應有足夠的剛度，無裸露的螺紋。應能調節安全柜的水平度和保持安全柜穩定。

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6	電機	4.4.4	a) 應有熱保護裝置，并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩定地工作。
6	電機	4.4.4	b）可以調速且控制穩定,調速控制器應安裝于可拆除或可鎖控面板的背后。調速器允許的調速范圍應是達到適當的氣流平衡所需的調速范圍
7	集液槽	4.4.5	安全柜應設集液槽，用于收集工作區的潑濺液體，集液槽下應設一個排污閥。
8	前窗操作口報警	4.4.6.1	安全柜前窗開啟高度超過規定的前窗操作口高度時，聲音報警器應報警，聯鎖系統啟動。當開啟高度回落至規定的開啟高度內，報警聲音和聯鎖系統應自動解除。
9	安全柜氣流波動報警	4.4.6.4	安全柜必須實時顯示工作區的下降氣流流速和流入氣流流速。當下降氣流流速和流入氣流流速波動超過其標稱值的20%時，用聲光報警器來提示下降氣流和流入氣流流速的波動。
10	可清潔性	4.4.7	內部機件、暴露的內面以及其它易遭到濺出液或溢出液污染的內表面，應容易清潔。內部機件、暴露的內面和其它內表面，包括壓力通風系統應能進行蒸氣或氣體的消毒。

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可消毒性

4.4.8

安全柜不需移動即可用非活性消毒劑（如甲醛氣體消毒）進行熏蒸消毒。消毒時僅用金屬板、塑料膜或密封膠帶等密封進氣口（滑動前窗或操作口）和排氣口即可保證消毒氣體不溢出安全柜外。

柜體防泄漏

4.5.1

保持安全柜內氣壓在500Pa±10%的條件下，壓力通風系統的外表面的所有焊接處、襯墊、穿透處、密封劑密封處在此壓力條件下應無肥皂泡反應

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4.3性能確認

序號/No	檢測項目/ examination items	標準條款/ Standard Articles	檢測步驟/ Test Steps	標準要求/ Standard Requirements		結果/ Result	結論/ Conclusion
1	高效過濾器完整性	4.5.2	向HEPA上游發PAO氣溶膠，用采樣器在下游距高效出口25mm處進行掃描巡檢，采樣量為28.3L/min	可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應不超過0.01%	送風過濾器
					排風過濾器
2	噪聲	4.5.3	采用聲級計在安全柜前面中心水平向外300mm, 工作臺面上方380mm處測試	安全柜的噪聲應不超過67dB（A）。
3	照度	4.5.4	沿工作區兩側壁中心連線均勻布置5點，用照度計測試	安全柜平均照明強度應不低于650lux
				每個點測值應不低于430lux
4	振動	4.5.5	在安全柜正常工作狀態下，將振動儀置于工作臺面的幾何中心處，測出X、Y、Z三個軸的總振動振幅	頻率10Hz和10kHz之間的凈振動振幅應不超過5µm（rms）

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5	下降氣流流速	4.5.7.2	在工作區上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排10個點，各點間距不大于150mm	安全柜的平均下降氣流流速應在下降氣流速度標稱值0.34m/s的±0.015 m/s之間；
5	下降氣流流速	4.5.7.2	在工作區上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排10個點，各點間距不大于150mm	各測點實測值與其區域的平均流速相差應不超過±0.08m/s（取較大值）。
6	流入氣流流速	4.5.8	分別在前窗操作口平面上沿下方50mm,150mm的位置均勻布置30個測點，用風速儀測試	安全柜的流入氣流平均流速應在流入氣流標稱值0.55m/s的±0.015 m/s之間，工作區每米寬度的流量應不低于0.1m³/s
7	氣流模式	4.5.9.1	在安全柜工作區內的氣流應向下，應不產生漩渦和向上氣流且。
		4.5.9.2	氣流應不從安全柜中逸出。
		4.5.9.3	安全柜前窗操作口整個周邊氣流應向內，無向外逸出的氣流。安全柜的前窗操作口流入氣流應不進入工作區。
8	集液槽防泄漏	4.5.10	集液槽容積應不小于4L，應無泄漏。
9	工作臺面抗變形	4.5.11.3	安全柜工作臺面中心加載23kg后卸載，工作臺面不得產生變形
10	溫升	4.5.12	安全柜照明燈和風機工作且持續運行4h以后，工作區中心的溫度應不高于安全柜外環境溫度8℃

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11	潔凈度		采用大流量塵埃粒子計數器，在工作臺面上方300mm的平行斷面上，離兩側壁150mm處為兩點，在這兩點之間均勻取3點，共5個測點	ISO5級，即安全柜操作區大于或等于0.5µm的塵埃≤3.5粒/L，且不允許有≥5µm的粒子
12	電源	A2.1.3	a)電源性質：50Hz； b)供電電源額定值：220V； c)額定功率：1.8KW d)輔助插座：220V 50Hz;3A
13	可觸及部件的判定	A3.2	應符合GB4793.1中6.2的要求
14	保護連接的完整性	A3.5.1.1	應符合GB4793.1中6.5.1.1的要求
15	插頭連接設備的保護連接阻抗	A3.5.1.3	保護導體端子與規定采用保護連接的每個可觸及零部件的阻抗都不得超過0.1Ω，不包括電源線的阻抗。
16	介電強度試驗程序	A3.8	基本絕緣：設備的網電源輸入端與金屬外殼之間應能承受1390V交流電壓試驗，持續5S，不應出現擊穿或重復飛弧，電暈放電效應和類似現象忽略不計。加強絕緣：設備的網電源輸入端與外殼非金屬部件可觸及部分之間應能承受2220V交流電壓試驗，持續5S，不應出現擊穿或重復飛弧，電暈放電效應和類似現象忽略不計。
意見：

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五、確認所需文件資料及工具儀器

序號	文件名稱	備注
1	《藥品生產驗證指南》（2003）
2	《中國藥典》2010年版
3	《藥品生產質量管理規范》2010年版
4	生物安全柜（BSC1600－Ⅱ－A2）使用說明書
5	生物安全柜標準操作規程
序號	工具儀器	備注
1	卷尺
2	溫濕度計
3	照度計
4	熱式風速儀
5	發煙器
6	振動儀
7	聲級計
8	激光塵埃粒子計數器
9	氣溶膠發生器
10	光度計