污水處理設(shè)備 污泥處理設(shè)備 水處理過濾器 軟化水設(shè)備/除鹽設(shè)備 純凈水設(shè)備 消毒設(shè)備|加藥設(shè)備 供水/儲水/集水/排水/輔助 水處理膜 過濾器濾芯 水處理濾料 水處理劑 水處理填料 其它水處理設(shè)備
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
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| 參 考 價 | 面議 |
產(chǎn)品型號
品 牌
廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
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更新時間：2023-09-06 07:45:08瀏覽次數(shù)：164次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線簡述： 生物安全柜檢測認(rèn)證 生物安全柜3Q驗證執(zhí)行GMP驗證指南規(guī)定需要對使用的設(shè)備進(jìn)行安裝 運行 性能驗證
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| 文件名稱/Document Name：
生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ | 編碼/Code;
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| 生效日期：Effective Date;
| 頁碼/Page No; 1/11 | |
Ⅱ級A2型安全柜是產(chǎn)品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。適用于生物安全等級1－3級的實驗室
設(shè)備名稱：生物安全柜
設(shè)備型號：BSC1600Ⅱ－A2
設(shè)備編號：
生產(chǎn)廠商：
科研生產(chǎn)企業(yè)許可證：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許*****號
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY0569-2011
本次確認(rèn)為本設(shè)備安裝完畢后次進(jìn)行安裝、運行和性能確認(rèn)。
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| 文件名稱/Document Name：
生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ | 編碼/Code;
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| 生效日期：Effective Date;
| 頁碼/Page No; 2/11 | |
| 序號/No | 檢測項目/ examination items | 標(biāo)準(zhǔn)要求/ Standard Requirements | 結(jié)果/ Result | 結(jié)論/ Conclusion |
| 1 | 安裝位置確認(rèn) | 安裝結(jié)束，設(shè)備的情況 |
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| 設(shè)置場地位置的確認(rèn) |
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| 水平度調(diào)整確認(rèn) |
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| 螺釘、螺母等固定件的可靠性 |
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| 2 | 環(huán)境條件 | 環(huán)境溫度：-20℃～42℃； |
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| 相對濕度：≤90%； |
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| 大氣壓力范圍：70KPa～106KPa； |
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| 電源：電壓：AC 220V，頻率：50Hz. |
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| 3 | 外觀 | 柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規(guī)矩。 |
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| 說明功能的文字和圖形符號標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。 |
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| 焊接應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑。 |
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| 4 | 尺寸檢查 | 產(chǎn)品外形尺寸與工作區(qū)尺寸應(yīng)與銘牌一致 |
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| 5 | 文字資料 | 說明書、操作說明等沒有缺失 |
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| 6 | 隨機附件 | 隨機附件與裝箱清單吻合 |
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| 意見：
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| 文件名稱/Document Name：
生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ | 編碼/Code;
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| 生效日期：Effective Date;
| 頁碼/Page No; 3/11 | |
| 序號/No | 檢測項目/ examination items | 標(biāo)準(zhǔn)條款/ Standard Articles | 標(biāo)準(zhǔn)要求/ Standard Requirements | 結(jié)果/ Result | 結(jié)論/ Conclusion |
| 1 | 外觀 | 4.2.1 | 柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規(guī)矩。 |
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| 4.2.2 | 說明功能的文字和圖形符號標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。 |
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| 4.2.3 | 焊接應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑。 |
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| 材料 | 4.3.1 | 所有柜體和裝飾材料應(yīng)能耐正常的磨損，能經(jīng)受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，有足夠的強度，具有防火耐潮能力。 |
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| 4.3.2 | 所有的工作室內(nèi)表面和集液槽應(yīng)使用不低于300系列不銹鋼的材料制作。 |
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| 4.3.3 | 前窗玻璃應(yīng)使用光學(xué)透視清晰、清潔和消毒時不對其產(chǎn)生負(fù)面影響的防爆裂鋼化玻璃、強化玻璃制作，其厚度應(yīng)不小于5mm。 |
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| 4.3.4 | 過濾器應(yīng)能滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機械強度的要求，濾材不能為紙質(zhì)材料。濾材中可能釋放的物質(zhì)應(yīng)不對人員、環(huán)境和設(shè)備產(chǎn)生不利影響 |
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| 3 | 柜體 | 4.4.1.1 | 安全柜的工作區(qū)均應(yīng)采用四面（左右二側(cè)、后部、底部）雙層結(jié)構(gòu)，所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍。 |
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| 文件名稱/Document Name：
生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ | 編碼/Code;
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| 生效日期：Effective Date;
| 頁碼/Page No; 4/11 | |
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| 4.4.1.2 | 安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛?yīng)為一體成型結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處須作密封處理。 |
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| 4.4.1.3 | 安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負(fù)壓風(fēng)管外壁板與工作區(qū)外壁板間的連接均應(yīng)密封處理。 |
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| 4.4.1.4 | 安全柜的底部距地面應(yīng)確保一定的空間利于清潔。 |
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| 4.4.1.5 | 工作區(qū)內(nèi)所有的兩平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于3mm，三平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于6mm。 |
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| 4.4.1.6 | 風(fēng)機/電機維護(hù)和高效過濾器的拆裝、更換應(yīng)可以從安全柜的前部進(jìn)行。 |
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| 4 | 前窗操 作口 | 4.4.2 | 前窗操作口高度標(biāo)稱值應(yīng)為200mm，前窗開啟關(guān)閉應(yīng)輕便順暢，在行程內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象，不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動現(xiàn)象，滑動應(yīng)順暢。滑動前窗的構(gòu)造應(yīng)保證在懸掛系統(tǒng)出故障時不能脫落而給操作者帶來危險，應(yīng)具有報警系統(tǒng)和聯(lián)鎖系統(tǒng)以保證工作只能在規(guī)定的前窗操作口高度范圍之內(nèi)進(jìn)行。滑動前窗及與其貼合的板之間、窗玻璃與框架之間及框架四周的連接處、壓緊裝置等，均密封良好 |
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| 5 | 支撐腳及腳輪 | 4.4.3 | 應(yīng)有足夠的剛度，無裸露的螺紋。應(yīng)能調(diào)節(jié)安全柜的水平度和保持安全柜穩(wěn)定。 |
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| 文件名稱/Document Name：
生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ | 編碼/Code;
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| 生效日期：Effective Date;
| 頁碼/Page No; 5/11 | |
| 6 | 電機 | 4.4.4 | a) 應(yīng)有熱保護(hù)裝置，并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定地工作。 |
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| b）可以調(diào)速且控制穩(wěn)定,調(diào)速控制器應(yīng)安裝于可拆除或可鎖控面板的背后。調(diào)速器允許的調(diào)速范圍應(yīng)是達(dá)到適當(dāng)?shù)臍饬髌胶馑璧恼{(diào)速范圍 |
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| 7 | 集液槽 | 4.4.5 | 安全柜應(yīng)設(shè)集液槽，用于收集工作區(qū)的潑濺液體，集液槽下應(yīng)設(shè)一個排污閥。 |
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| 8 | 前窗操作口報警 | 4.4.6.1 | 安全柜前窗開啟高度超過規(guī)定的前窗操作口高度時，聲音報警器應(yīng)報警，聯(lián)鎖系統(tǒng)啟動。當(dāng)開啟高度回落至規(guī)定的開啟高度內(nèi)，報警聲音和聯(lián)鎖系統(tǒng)應(yīng)自動解除。 |
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| 9 | 安全柜氣流波動報警 | 4.4.6.4 | 安全柜必須實時顯示工作區(qū)的下降氣流流速和流入氣流流速。當(dāng)下降氣流流速和流入氣流流速波動超過其標(biāo)稱值的20%時，用聲光報警器來提示下降氣流和流入氣流流速的波動。 |
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| 10 | 可清潔性 | 4.4.7 | 內(nèi)部機件、暴露的內(nèi)面以及其它易遭到濺出液或溢出液污染的內(nèi)表面，應(yīng)容易清潔。內(nèi)部機件、暴露的內(nèi)面和其它內(nèi)表面，包括壓力通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行蒸氣或氣體的消毒。 |
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| 文件名稱/Document Name：
生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ | 編碼/Code;
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| 生效日期：Effective Date;
| 頁碼/Page No; 6/11 | |
| 11 | 可消毒性 | 4.4.8 | 安全柜不需移動即可用非活性消毒劑（如甲醛氣體消毒）進(jìn)行熏蒸消毒。消毒時僅用金屬板、塑料膜或密封膠帶等密封進(jìn)氣口（滑動前窗或操作口）和排氣口即可保證消毒氣體不溢出安全柜外。 |
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| 12 | 柜體防泄漏
| 4.5.1 | 保持安全柜內(nèi)氣壓在500Pa±10%的條件下，壓力通風(fēng)系統(tǒng)的外表面的所有焊接處、襯墊、穿透處、密封劑密封處在此壓力條件下應(yīng)無肥皂泡反應(yīng) |
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| 意見：
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| 文件名稱/Document Name：
生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ | 編碼/Code;
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| 生效日期：Effective Date;
| 頁碼/Page No; 7/11 | |
| 序號/No | 檢測項目/ examination items | 標(biāo)準(zhǔn)條款/ Standard Articles | 檢測步驟/ Test Steps | 標(biāo)準(zhǔn)要求/ Standard Requirements | 結(jié)果/ Result | 結(jié)論/ Conclusion | |
| 1 | 高效過濾器完整性 | 4.5.2 | 向HEPA上游發(fā)PAO氣溶膠，用采樣器在下游距高效出口25mm處進(jìn)行掃描巡檢，采樣量為28.3L/min | 可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應(yīng)不超過0.01% | 送風(fēng)過濾器 |
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| 排風(fēng)過濾器 |
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| 2 | 噪聲 | 4.5.3 | 采用聲級計在安全柜前面中心水平向外300mm, 工作臺面上方380mm處測試 | 安全柜的噪聲應(yīng)不超過67dB（A）。 |
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| 3 | 照度 | 4.5.4 | 沿工作區(qū)兩側(cè)壁中心連線均勻布置5點，用照度計測試 | 安全柜平均照明強度應(yīng)不低于650lux |
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| 每個點測值應(yīng)不低于430lux | |||||||
| 4 | 振動 | 4.5.5 | 在安全柜正常工作狀態(tài)下，將振動儀置于工作臺面的幾何中心處，測出X、Y、Z三個軸的總振動振幅 | 頻率10Hz和10kHz之間的凈振動振幅應(yīng)不超過5µm（rms） |
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生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ | 編碼/Code;
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| 生效日期：Effective Date;
| 頁碼/Page No; 8/11 | |
| 5 | 下降氣流流速 | 4.5.7.2 | 在工作區(qū)上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排10個點，各點間距不大于150mm | 安全柜的平均下降氣流流速應(yīng)在下降氣流速度標(biāo)稱值0.34m/s的±0.015 m/s之間； |
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| 各測點實測值與其區(qū)域的平均流速相差應(yīng)不超過±0.08m/s（取較大值）。 |
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| 6 | 流入氣流流速 | 4.5.8 | 分別在前窗操作口平面上沿下方50mm,150mm的位置均勻布置30個測點，用風(fēng)速儀測試 | 安全柜的流入氣流平均流速應(yīng)在流入氣流標(biāo)稱值0.55m/s的±0.015 m/s之間，工作區(qū)每米寬度的流量應(yīng)不低于0.1m3/s |
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| 7 | 氣流模式
| 4.5.9.1 | 在安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生漩渦和向上氣流且。 |
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| 4.5.9.2 | 氣流應(yīng)不從安全柜中逸出。 |
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| 4.5.9.3 | 安全柜前窗操作口整個周邊氣流應(yīng)向內(nèi)，無向外逸出的氣流。安全柜的前窗操作口流入氣流應(yīng)不進(jìn)入工作區(qū)。 |
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| 8 | 集液槽防泄漏 | 4.5.10 | 集液槽容積應(yīng)不小于4L，應(yīng)無泄漏。 |
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| 9 | 工作臺面抗變形 | 4.5.11.3 | 安全柜工作臺面中心加載23kg后卸載，工作臺面不得產(chǎn)生變形 |
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| 10 | 溫升 | 4.5.12 | 安全柜照明燈和風(fēng)機工作且持續(xù)運行4h以后，工作區(qū)中心的溫度應(yīng)不高于安全柜外環(huán)境溫度8℃ |
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| 文件名稱/Document Name：
生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ | 編碼/Code;
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| 生效日期：Effective Date;
| 頁碼/Page No; 9/11 | |
| 11 | 潔凈度 |
| 采用大流量塵埃粒子計數(shù)器，在工作臺面上方300mm的平行斷面上，離兩側(cè)壁150mm處為兩點，在這兩點之間均勻取3點，共5個測點 | ISO5級，即安全柜操作區(qū)大于或等于0.5µm的塵埃≤3.5粒/L，且不允許有≥5µm的粒子 |
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| 12 | 電源 | A2.1.3 | a)電源性質(zhì)：50Hz； b)供電電源額定值：220V； c)額定功率：1.8KW d)輔助插座：220V 50Hz;3A |
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| 13 | 可觸及部件的判定 | A3.2 | 應(yīng)符合GB4793.1中6.2的要求 |
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| 14 | 保護(hù)連接的完整性 | A3.5.1.1 | 應(yīng)符合GB4793.1中6.5.1.1的要求 |
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| 15 | 插頭連接設(shè)備的保護(hù)連接阻抗 | A3.5.1.3 | 保護(hù)導(dǎo)體端子與規(guī)定采用保護(hù)連接的每個可觸及零部件的阻抗都不得超過0.1Ω，不包括電源線的阻抗。 |
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| 16 | 介電強度試驗程序 | A3.8 | 基本絕緣：設(shè)備的網(wǎng)電源輸入端與金屬外殼之間應(yīng)能承受1390V交流電壓試驗，持續(xù)5S，不應(yīng)出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧，電暈放電效應(yīng)和類似現(xiàn)象忽略不計。 加強絕緣：設(shè)備的網(wǎng)電源輸入端與外殼非金屬部件可觸及部分之間應(yīng)能承受2220V交流電壓試驗，持續(xù)5S，不應(yīng)出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧，電暈放電效應(yīng)和類似現(xiàn)象忽略不計。 |
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意見：
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| 文件名稱/Document Name：
生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ | 編碼/Code;
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| 生效日期：Effective Date;
| 頁碼/Page No; 10/11 | |
| 序號 | 文件名稱 | 備注 |
| 1 | 《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003） |
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| 2 | 《中國藥典》2010年版 |
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| 3 | 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版 |
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| 4 | 生物安全柜（BSC1600－Ⅱ－A2）使用說明書 |
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| 5 | 生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 |
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| 序號 | 工具儀器 | 備注 |
| 1 | 卷尺 |
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| 2 | 溫濕度計 |
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| 3 | 照度計 |
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| 4 | 熱式風(fēng)速儀 |
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| 5 | 發(fā)煙器 |
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| 6 | 振動儀 |
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| 7 | 聲級計 |
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| 8 | 激光塵埃粒子計數(shù)器 |
|
| 9 | 氣溶膠發(fā)生器 |
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| 10 | 光度計 |
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