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潔凈度檢測-懸浮粒子驗證

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更新時間：2023-09-06 07:54:37瀏覽次數：205次

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蘇州益康環境檢測有限公司

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產品簡介

簡述：潔凈度檢測-懸浮粒子驗證潔凈室懸浮粒子的標準沒有說明是日常監測還是驗證。一般來說，驗證要求應嚴一些，它是根據動、靜比采確定合格標準的。測試狀態有靜態和動態測試兩種。塵埃粒子監測根據我國 GMP規定應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測包括在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，對 A 級區進行塵埃粒子監測。在 B 級區采用相似于 A 級區的監測系統，根據 B 級區對 A 級區的影響程度，......

詳細介紹

潔凈度檢測-懸浮粒子驗證 在中國新版《藥品生產質量管理規范 2010》（GMP）“附錄一：無菌藥品"中，對無菌藥品生產過程的空氣懸浮粒子都需要監控。塵埃粒子監測根據我國 GMP規定應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測。包括在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，對 A 級區進行塵埃粒子監測。在 B 級區采用相似于 A 級區的監測系統，根據 B 級區對 A 級區的影響程度，采樣頻率和采樣量可預以調整。按質量風險管理原則對 C 級和 D 級（必要時）進行動態監測。

?潔凈度檢測-懸浮粒子驗證需要說明的是，潔凈室懸浮粒子的標準沒有說明是日常監測還是驗證。一般來說，驗證要求應嚴一些，它是根據動、靜比采確定合格標準的。測試狀態有靜態和動態測試兩種。

?靜態測試潔凈室(或潔凈區)凈化空氣調節系統(空氣凈化系統)已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，在潔凈室(或潔凈區)內沒有生產人員的情況下進行測試。

?動態測試潔凈室(或潔凈區)已處于正常生產狀態下進行測試

【法規要求】潔凈度檢測-懸浮粒子驗證 對潔凈室懸浮粒子的基本要求

《藥品生產質量管理規范》2010 修訂版：

第八條潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態"和“動態"的標準

第九條無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下 4 個級別：

A 級

高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口注射劑瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用單向流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為 0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明單向流的狀態并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B 級

無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級區所處的背景區域

C 級和 D 級

指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

空氣懸浮粒子的標準規定如下表：

潔凈度級別	懸浮粒子允許數/立方米
	靜態		動態 (3)
	≥0.5μm	≥5μm (2)	≥0.5μm	≥5μm
A 級(1)	3,520	20	3,520	20
B 級	3,520	29	352,000	2,900
C 級	352,000	2,900	3,520,000	29,000
D 級	3,520,000	29,000	不作規定	不作規定