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    凈化空調系統驗證-?潔凈度檢測-PQ靜態動態測試
    
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								更新時間：2023-09-06 08:04:40瀏覽次數：285次
							
    
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    經營模式：生產廠家
    
						
    商鋪產品：112條
    
						
    所在地區：
    
																		
					
    
				
    
			
    			
    
                                
    
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    簡述：凈化空調系統驗證-?潔凈度檢測-PQ靜態動態測試溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物依據標準：醫藥工業潔凈廠房設計規范 GB 50457－2019藥品生產驗證指南 國家2003、醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法GB/T16294-2010、醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法GB/T16293-2010、《中華人民共和國藥典》2015年版 四部......
    
				
    
				
    
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     凈化空調系統驗證-潔凈度檢測-PQ靜態動態測試  
     
     溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物  
         		 
     
      
     依據標準：醫藥工業潔凈廠房設計規范 GB 50457－2019藥品生產驗證指南 國家2003、醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法GB/T16294-2010、醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法GB/T16293-2010、《中華人民共和國藥典》2015年版 四部 通則 9205、一次性使用衛生用品衛生標準 GB15979-2002等  
         		 
     
      
     消毒（滅菌）后靜態測試：  
     
     1、測試項目：靜態“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物（C、D級除外）"。  
     
     2、測試條件：受控環境消毒（滅菌）后。  
     
     3、測試目的：證明潔凈環境消毒（滅菌）程序的可行性，消毒（滅菌）的有效性，人員更  
     
     衣的有效性。  
     
     4、取樣點選?。喊凑?span>GBT16292/ISO14644要求懸浮粒子最少取樣點。  
     
     5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物"相關測試操作SOP進行取樣、測試。  
     
     6、相關取樣測試點布置圖、相關測試記錄、計算、判定。  
     
     7、測試次數：1次。  
     
     8、有在線監控的數據需與離線測試相對比（壓差只讀現場數據）。  
     
     9、靜態測試結論。  
         		 
     
      
     潔凈區靜態連續監測3天。  
     
     檢測要求：檢測前，被測潔凈室的運行狀態必須在正常狀態，其溫度、濕度、風壓及換氣次數必須在控制的規定值內；被測試的潔凈區應已進行過清潔；同時，潔凈室的測試狀態必須符合生產工藝要求，并在測試報告中注明其測試狀態。測試人員必須穿戴潔凈服，不得超過兩個人。  
         		 
     
      
     動態測試：  
     
     1、測試項目：動態“溫濕度、壓差、懸浮粒子（除D級）、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物（C、D級除外）"。  
     
     2、測試條件：培養基模擬灌裝或工藝驗證階段進行（任選）。  
     
     3、測試目的：證明動態情況下（或培養基灌裝最差條件下）環境微粒及微生物可控，清潔、消毒（滅菌）有效。  
     
     4、取樣點選?。阂髣討B時采樣點數及其布置應根據產品生產及工藝關鍵操作區設置。  
     
     5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物相關測試操作SOP進行取樣、測試。  
     
     6、相關取樣測試點布置圖、相關測試記錄、計算、判定。  
     
     7、測試次數：3次。  
     
     8、有在線監控的，不做離線測試，以在線監控數據為準。  
     
     9、每次動態測試之間，C級停機4小時，D級停機8小時，開機自凈后進行動態測試，A、B級區不停機，連續運行  
     
     潔凈區動態連續監測3天。  
         		 
          
     
			        
    
			    
    
                                                				
			
    
			
    
		
    
	
    
	
    
    
		
    
			
    
				
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