當前位置：蘇州益康環境檢測有限公司>>潔凈廠房及設備驗證>>熱空氣型干熱滅菌器驗證

熱空氣型干熱滅菌器驗證

返回列表頁

參考價

面議

具體成交價以合同協議為準

產品型號

品牌

廠商性質生產商

所在地

在線詢價收藏產品查看聯系電話

聯系方式：查看聯系方式

更新時間：2023-09-06 08:15:15瀏覽次數：265次

聯系我時，請告知來自環保在線

產品分類 品牌分類

  潔凈廠房及設備驗證

全部產品列表

暫無信息

蘇州益康環境檢測有限公司

經營模式：生產廠家

商鋪產品：112條

所在地區：

詢價 給他留言

產品簡介

簡述：熱空氣型干熱滅菌器驗證，為確認本實驗室所采用的方法適合于《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產驗證指南》2003、適合于干熱滅菌器 .特制定本方案驗證設備能否準確檢驗該設備滅菌溫度要求。驗證項目1Q /OQ測試時鐘準確性、風速測試、高效過濾器測、懸浮粒子測試、空載熱分布、滿載熱分布及熱穿透、生物指示劑/內毒素實驗、負載參數研究

詳細介紹

儀器原理	熱空氣型干熱滅菌器驗證干熱滅菌柜主要使用電加熱對空氣加熱，利用風機循環，經過濾器后進入腔室對物品進行批量滅菌（除熱原）。
方法用途	熱空氣型干熱滅菌器驗證，為確認本實驗室所采用的方法適合于《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產驗證指南》2003、適合于干熱滅菌器 .特制定本方案驗證設備能否準確檢驗該設備滅菌溫度要求。
驗證目的	《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產驗證指南》2003、《藥品經營質量管理規范》GSP在本實驗室的適用性。
驗證依據和方法	1、《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016 YY 1275-2016第2頁4.2基本參數，第6頁5.15滅菌溫度與時間、5.18噪聲，第9頁6.15、6.17、6.18。布點依據YY 1275-2016第12頁附錄A。 2、《藥品生產驗證指南》2003
驗證項目	1Q /OQ測試時鐘準確性風速測試高效 DOP測試懸浮粒子測試空載熱分布滿載熱分布及熱穿透生物指示劑/內毒素實驗負載參數研究
溫度分布驗證布點原則	熱滅菌器溫度驗證布點不大于2m3 上下層各4各點，中間點1個點，共九個點
溫度分布驗證布點原則	熱滅菌器溫度驗證布點大于2m3 上中下層各布5點，共15個點