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閱讀:160發布時間:2012-7-9
根據國家藥品不良反應監測中心《藥品不良反應信息通報》,*注射劑可能引起嚴重過敏反應。國家食*提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾,關注*注射劑引起嚴重過敏反應的問題。
*注射劑是一種免疫調節藥,包括注射用*、*注射液和**三種劑型。臨床上用于某些免疫功能低下疾病的輔助治療。
數據顯示,近年來*注射劑引起過敏性休克等嚴重過敏反應占較高比例。2003年至2011年4月30日,國家藥品不良反應監測中心共收到懷疑藥品為*注射劑的不良反應事件報告5459例,其中嚴重病例1326例,占24.29%。嚴重不良反應主要涉及全身性損害,包括過敏樣反應、過敏性休克、高熱等;其次是呼吸系統損害,包括呼吸困難、喉水腫、哮喘、胸悶、窒息;以及皮膚及其附件損害,主要為嚴重皮疹。上述嚴重不良反應均與過敏反應相關。
根據病例報告數據庫信息分析情況,國家食品*建議醫務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史,對本品所含成分過敏者禁用,過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察,一旦出現過敏癥狀,則應立即停藥并進行救治。
同時,國家食*提醒醫務人員應嚴格掌握*注射劑的適應癥,權衡患者的治療利弊,謹慎用藥;嚴格按照藥品說明書規定的用法用量給藥;應單獨用藥,避免不合理配伍使用;兒童用藥應慎重,以減少嚴重不良反應的發生。
國家食*還要求生產企業對說明書相關內容進行修訂,增加不良反應描述,尤其是嚴重過敏反應;加強臨床合理用藥的宣傳,確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生;完善生產工藝、提高產品質量標準,并開展相應的安全性研究。
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