目的對本實驗室所使用的HIV抗體ELISA試劑盒進行性能驗證,判斷該試劑盒是否能夠滿足本實驗室的日常檢驗要求。方法分析并計算該試劑盒的zui低檢測下限、精密度(包括重復(fù)性和中間精密度)、陰陽符合率,與試劑盒說明書提供的性能指標(biāo)進行比較,對試劑盒提供的CUTOFF值進行驗證,判斷其是否適用于實驗室周邊人群,以此評估試劑盒的性能情況。結(jié)果 HIV ELISA試劑盒的zui低檢測下限為0.125NCU/ml;重復(fù)性試驗中檢測濃度為2NCU/ml的質(zhì)控血清和健康人新鮮血清的CV%分別為5.6%和6.4%;中間精密度試驗的CV%為10.9%;陰陽符合率均為100%;CUTOFF值驗證試驗中選定標(biāo)本的檢測結(jié)果OD值的(x±3SD)為0.038,小于試劑盒提供的CUTOFF值,驗證通過。結(jié)論本實驗室所使用的HIV ELISA試劑盒基本適用于實驗室進行日常的初篩檢測。