倫理爭議：孕婦也應(yīng)參與臨床實(shí)驗(yàn)？

【資料簡介】

醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)一向?qū)⒃袐D排除在外，這不但造成對生病孕婦治療的問題，也不合乎倫理，不利于科學(xué)發(fā)展，需要立法改變現(xiàn)況。

醫(yī)學(xué)科學(xué)組織協(xié)會在研究倫理準(zhǔn)則里規(guī)定得很清楚；懷孕婦女也可以參與醫(yī)學(xué)研究。但事實(shí)是她們一直被排除于各種臨床試驗(yàn)之外，無論是藥物、疫苗、保健食品、天然健康產(chǎn)品或醫(yī)療器材皆然，原因不外乎這些試驗(yàn)有傷及胎兒的疑慮。

這種作法無論在倫理或醫(yī)學(xué)上都不合理，原因有二；孕婦也會生病，而女性病患也有可能懷孕。如果這種情況不改變，孕婦生病時就無法和其它人一樣得到安全而有效的治療。新藥和新型醫(yī)療器材通常不準(zhǔn)用在孕婦身上，因?yàn)榕詰言袝r身體的種種變化，比如體積、體重、體脂肪增加，新成代謝、荷爾蒙改變等，都讓藥物的劑量和安全性難以掌控，無法僅參考男性或未懷孕女性的數(shù)據(jù)來得知。

因此孕婦身體違和需要治療時，醫(yī)生往往沒有足夠的信息為她對癥下藥。舉例來說，zui近的H1N1禽流感疫苗其中一部份佐劑，在先前大量的臨床試驗(yàn)中就*沒有孕婦參加。

一種明顯的改進(jìn)方法，是為孕婦設(shè)計(jì)小型謹(jǐn)慎的試驗(yàn)，當(dāng)藥物針對一般大眾的試驗(yàn)進(jìn)行到第三階段時，才在孕婦身上開始*階段安全試驗(yàn)。這種延遲試驗(yàn)的方式，可以確保孕婦和胎兒不會接受到先前兩階段就被剔除的藥物。

另一種選擇是當(dāng)藥物通過前兩階段測試后，讓孕婦直接加入第三階段試驗(yàn)，但這個方法和延后執(zhí)行試驗(yàn)的作法，同樣需要加強(qiáng)掌控孕婦安全。由于研究機(jī)構(gòu)和贊助團(tuán)體雙方都不太可能主動改變現(xiàn)況，監(jiān)管機(jī)關(guān)必需立法要求這類臨床試驗(yàn)一定要有孕婦參與，并且要求藥物公司后續(xù)追蹤藥物的短期和長期效果。

要說服孕婦參與醫(yī)療研究也有困難，因?yàn)榇蟊娖毡橄嘈牛t(yī)療試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)比起醫(yī)生開的處方高。主持臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)必須不畏困難的宣傳正確觀念，告訴大眾這種想法是錯誤的，孕婦在監(jiān)控的環(huán)境下參與藥物試驗(yàn)并有適當(dāng)?shù)暮罄m(xù)追蹤，比起使用藥單上未注明用法的藥物安全多了。

有了可信的研究結(jié)果，醫(yī)生才能為病患提供安全的治療方法。目前孕婦生病時要不就是醫(yī)生不愿開處方，要不就是醫(yī)生開立可能會對孕婦或胎兒有害的鎮(zhèn)定劑、精神藥物、抗菌劑、利尿劑、疫苗等等，這對孕婦是不公平的。改變現(xiàn)況刻不容緩。