甲型流感病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）說明書

【資料簡介】

甲型流感病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）
說  明  書
【產品名稱】甲型流感病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規格】20人份/盒□  24人份/盒□  40人份/盒□  48人份/盒□
【預期用途】用于檢測血清中的甲型流感病毒抗體(IgG、IgM)
【檢驗原理】用甲型流感病毒抗原固定在硝酸纖維素膜上，膠體金標記單克隆抗體，應用滲濾式間接法原理，檢測血清中甲型流感病毒抗體。
【主要組成成份】
1、反應板  20人份□  24人份□  40人份□  48人份□
2、試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L pH 7.4 PBS
3、試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標記物
【儲存條件及有效期】產品應儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期9個月。
【樣本要求】
1、血清樣品不能溶血，應為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。
2、高脂血癥血清不能使用。
【檢驗方法】
1、滴加二滴試劑Ⅰ于反應板孔中，待*滲入；
2、滴加100μl血清于反應板孔中，待*滲入；
3、滴加二滴試劑Ⅰ于反應板孔中，待*滲入；
4、滴加三滴試劑Ⅱ于反應板孔中，待*滲入；
5、滴加二滴試劑Ⅰ于反應板孔中，待*滲入。
【結果解釋】
陽性：反應板孔中C端出現紅色圓斑，T端出現紅色圓斑，為甲型流感病毒抗體陽性；
陰性：反應板孔中C端出現紅色圓斑，T端不出現紅色圓斑，為甲型流感病毒抗體陰性。
失效：反應板孔中C端不出現紅色圓斑，或C端、T端均不出現紅色圓斑，為試劑盒失效。
【檢驗方法的局限性】
1、本試劑僅用于檢測甲型流感病毒抗體而非直接檢測甲型流感病毒抗原,因而陽性結果并不能確診是甲型流感病毒感染。對患者狀況的診斷應結合患者臨床體征與癥狀和檢測結果的綜合分析。
2、抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份甲型流感病毒感染的患者，不產生抗體或產生少量的抗體。此時，可能顯示陰性結果。
3、檢測結果可疑時，應用PCR法確診。
【產品性能指標】
1、符合率：陽性符合率和陰性符合率應為99%。
2、批內精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%，反應斑點顏色深淺程度應接近。
3、批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%。
【注意事項】
1、本產品尚未獲得產品注冊證號，僅供研究，不用于臨床診斷。
2、檢測一旦開始操作，應按操作步驟連續進行，直至結束。
3、當背景較紅時，可能是高血脂血清造成，可高速離心血清后再檢測。
4、試劑盒從冰箱取出時，應使試劑恢復至室溫后使用。
5、不同產品、同產品不同批次之間的金標液不能混用。